Negli ultimi anni, il mercato dei prodotti per dimagrire è notevolmente aumentato, in concomitanza con l’inarrestabile aumento dei tassi di obesità e sovrappeso che si registrano in ogni parte del mondo. Partiamo dall’origine del problema: i risultati a lungo termine dell’approccio comportamentale all’obesità (dieta più esercizio fisico) sono di solito modesti per cui è spesso necessaria una stampella farmacologica.
Cosa sono le Preparazioni Galeniche?
«Le preparazioni galeniche sono farmaci o rimedi allestiti dal farmacista nel laboratorio della farmacia a partire da sostanze grezze naturali o chimiche con l’aggiunta di sostanze ausiliarie, su indicazione di uno specialista o in autonomia.
Intervento del Ministero della Salute
Il Ministero della Salute può imporre divieti e limitazioni per esigenze di tutela della salute pubblica (art. 5, comma 1). Con questo intervento il ministero vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire queste preparazioni galeniche magistrali con i principi attivi combinati tra loro.
Il divieto si estende anche alla prescrizione o alla preparazione, sempre per lo stesso paziente, di due o più galenici contenenti ciascuno uno dei principi attivi inclusi nella “lista nera”. L’ultimo provvedimento è la conclusione di un iter avviato su segnalazione del NAS Carabinieri che ha sottoposto al vaglio ministeriale un elenco di sostanze note per essere utilizzate in preparazioni dimagranti.
Ad allungare l'elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate in farmacia per preparati galenici a scopo dimagrante è il decreto del ministero della Salute datato 22 dicembre 2016, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 2 gennaio e già in vigore. Ai medici e ai farmacisti, si legge nel testo, è vietato prescrivere ed eseguire preparazioni magistrali a fini anoressizzanti contenenti una quarantina di sostanze, fra cui estratto secco di tè verde, caffeina, fucus, tarassaco, aloe e.s. titolato, guaranà e finocchio.
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Sostanze Vietate
Il ministero della Salute ha imposto il divieto di utilizzo di 40 principi attivi tra cui caffeina, guaranà, finocchio, rabarbaro, utilizzati per la preparazione di galenici per perdere peso. Ecco un elenco di alcune delle sostanze vietate:
- Senna
- Rabarbaro e.s. reina
- Finocchio e.s.
- Fucus vesciculosus estratto secco
- Fucus e.s. iodio totale
- Tarassaco e.s. inulina
- Aloe e.s. titolato
- Boldo e.s. boldina
- Pilosella e.s. vitex
- Guaranà e.s. caffeina
- Cascara e.s.
Motivazioni del Divieto
Dietro il decreto ci sono le note di Aifa, l’Agenzia italiana del Farmaco, e dell’Iss, Istituto superiore di Sanità. Come riferisce l’Aifa, “per i principi attivi menzionati non esistono studi clinici che dimostrino l’efficacia di tali principi attivi nella terapia del sovrappeso, né studi che dimostrino la sicurezza in associazione tra di loro”. Ma l’agenzia richiama anche il “rischio di insorgenza di interazioni farmacologiche per alcuni principi attivi” e che i rischi di reazioni avverse dovute alla preparazione galenica possono aumentare in base al numero di sostanze impiegate.
In particolare l’art. "Per i principi attivi menzionati - scrive l’Aifa, come riportato da Federfarma - non esistono studi clinici che ne dimostrino l’efficacia nella terapia del sovrappeso, né studi che dimostrino la sicurezza in associazione tra loro. Il rischio di interazioni farmacologiche è noto ed è facilmente riscontrabile nei singoli riassunti delle caratteristiche del prodotto, mentre in caso di preparazioni magistrali le probabilità di reazioni avverse possono aumentare in relazione al numero di sostanze associate”.
Critiche al Decreto
«Un decreto scritto malissimo - tuona il dott. Cosimo Violante, farmacista e componente della Sifap, Società italiana farmacisti preparatori -che ha creato un allarme incredibile tra i cittadini. Il decreto, infatti, vieta la prescrizione medica di quei principi attivi in preparazioni dimagranti ma questo lo capiscono solo gli addetti ai lavori. Le persone comuni sono disorientate“.
Dello stesso tenore è la nota pubblicata sul proprio sito, dal’Utifar (Unione tecnica italiana farmacisti) che ha espresso serie critiche al decreto pubblicato due giorni fa, attraverso le parole del presidente dell’associazione, Eugenio Leopardi: “il decreto vieta al farmacista di esercitare appieno la professione” perché “vieta l’allestimento di preparazioni utilizzate da molti anni; proibisce al farmacista di allestire farmaci richiesti dal medico con dosi personalizzate per il paziente; proibisce al farmacista di preparare farmaci che ormai l’industria non produce più, perché poco remunerativi”. Tanto che c’è da chiedersi “perché in passato il legislatore abbia obbligato le farmacie ad essere dotate di un laboratorio galenico”.
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“Inoltre, vietare preparazioni galeniche a base di sostanze quali il rabarbaro o il finocchio, di uso ormai comune e consolidato, non può essere considerato un provvedimento che va nella direzione della tutela della salute pubblica.
Nutraceutici ed Estratti Erboristici
Sono chiamati in causa nutraceutici ed estratti erboristici regolarmente autorizzati alla libera vendita come integratori alimentari dallo stesso Ministero che in questo decreto li definisce pericolosi per la salute pubblica e inadeguati alla somministrazione.
Il cromo, per esempio, è presente nel Reg. 432/2012 con due claim approvati dall’EFSA: «il cromo contribuisce al normale metabolismo dei macronutrienti» e «il cromo contribuisce al mantenimento di livelli normali di glucosio nel sangue». Due indicazioni salutistiche scientificamente assonanti col trattamento del sovrappeso.
Tutte le droghe vegetali bloccate (gruppo 3) sono incluse negli allegati 1 e 1-bis (cosidetta lista BELFRIT) del DM 27 marzo 2014; il fucus vesiculosus (e non vesciculosus come è stato scritto!)riporta anche l’indicazione equilibrio del peso corporeo come claim autorizzato in etichetta in base alle linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici, aggiornate secondo il parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione (CUDN) del 18 dicembre 2013.
Alternative e Nuove Molecole
Tutti parlano e tutti cercano due molecole dai nomi difficili, prodotti da un’azienda farmaceutica danese: Semaglutide e Liraglutide. Da alcuni anni per il trattamento del diabete di tipo 2 - legato all’obesità e a scorretti stili di vita - si utilizzano liraglutide (Saxenda) e semaglutide (Ozempic), sotto forma di iniezione sottocutanea, e semaglutide, come compresse orali (Rybelsius) Queste due nuove molecole agiscono facendo aumentare la concentrazione di insulina nel sangue e, per il loro meccanismo d’azione sugli ormoni che regolano il metabolismo degli zuccheri, sono detti “analoghi del peptide simile al glucagone -1” (GLP-1) o “incretino-mimetici”.
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Negli studi su persone obese senza diabete semaglutide ha effettivamente portato ad un dimagrimento nella metà circa dei casi. La perdita di peso, sempre associato a interventi sugli stili di vita, è stata del 15% circa, rispetto al 5% di chi riceveva un placebo.
Il semaglutide è infatti un farmaco iniettivo, che nella versione originale, “branded”, viene venduto in penne pre-riempite di facile utilizzo. I preparati galenici devono invece essere misurati dall’utilizzatore, con il rischio di errori e incidenti nel corso della somministrazione.
Tabella riassuntiva: Uso di Sostanze a Scopo Dimagrante
| Sostanza | A scopo dimagrante | Non a scopo dimagrante |
|---|---|---|
| Metformina, TRIAC, Bupropione, furosemide, ecc. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Metformina, TRIAC, Bupropione, furosemide, ecc. (associati tra loro) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Sertralina, buspirone, pancreatina, sinefrina, ecc. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Sertralina, buspirone, pancreatina, sinefrina, ecc. (associati tra loro) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Pseudoefedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Fenilpropanolamina (norefedrina) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Efedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Citrus aurantium L.ssp. | NON AMMESSO | AMMESSO |
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