DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene. Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono a un gruppo di farmaci denominati terapia ormonale sostitutiva.
Cos'è Duavive?
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore"). DUAVIVE allevia questi sintomi dopo la menopausa.
Come Viene Prescritto
Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame fisico, che potrebbe comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario oppure in presenza di preoccupazioni particolari.
Una volta iniziata l’assunzione di questo medicinale, dovrà recarsi dal medico per controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione di DUAVIVE.
Informi il medico se ha mai sofferto di uno qualsiasi dei seguenti problemi, perché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DUAVIVE: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero); segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà a respirare.
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Altri medicinali potrebbero influire sugli effetti di DUAVIVE o DUAVIVE potrebbe influire sugli effetti di altri medicinali. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne postmenopausali. Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non prenda questo medicinale.
È stato segnalato che il componente bazedoxifene di questo medicinale causa problemi alla vista, come visione offuscata. Questo medicinale contiene lattosio (come monoidrato), saccarosio, glucosio (in polidestrosio e maltitolo liquido) e sorbitolo (in polidestrosio) (tipi di zuccheri).
Dosaggio e Amministrazione
Per trattare i sintomi, il medico mirerà a prescrivere la dose minima per il più breve tempo possibile. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico. La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al medico che prende DUAVIVE.
Potrebbe dover interrompere DUAVIVE circa 4-6 settimane prima dell’intervento, per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena). Se prende troppe compresse, potrebbe avere nausea o vomito.
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Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
Effetti Collaterali Comuni
L’evento avverso segnalato più comunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici. Raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti) possono verificarsi eventi tromboembolici venosi seri.
Lista degli Effetti Indesiderati
La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/bazedoxifene (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza della comparsa delle reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi vulvovaginale (Comune) |
| Patologie vascolari | Eventi tromboembolici venosi (Rara) |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale (Molto comune); Costipazione, diarrea, nausea (Comune) |
| Patologie epatobiliari | Colecistite (Rara) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari (Comune) |
| Esami diagnostici | Trigliceridi ematici aumentati (Comune) |
Avvertenze e Precauzioni
Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia con EC/BZA deve essere iniziata esclusivamente per sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, dovrà essere effettuata un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici almeno una volta all'anno e il trattamento dovrà essere proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
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Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere progestinici, altri estrogeni o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici. Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
La terapia a base di estrogeni non previene la perdita della memoria. Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l’impiego di una terapia a base di estrogeni a un’età superiore ai 65 anni.
Controlli periodicamente le mammelle. Il tumore all’ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno. Il rischio di tumore all’ovaio varia in base all’età. Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 avranno una diagnosi di tumore all’ovaio in un periodo di 5 anni. Tra le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2.000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).
La probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’avanzare dell’età e in presenza di una qualsiasi delle seguenti situazioni. Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva prevenga l’attacco di cuore.
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