Navizan è un farmaco a base di tizanidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico dei miorilassanti. È commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Navizan disponibili in commercio
- Navizan 2 mg 20 compresse
- Navizan 4 mg 20 compresse
- Navizan 4 mg 30 compresse
A cosa serve Navizan e perché si usa
Navizan è indicato per:
- Spasmi muscolari dolorosi associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, dolore lombare, ecc.).
- Spasmi conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.).
- Spasticità conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Indicazioni: come usare Navizan, posologia, dosi e modo d'uso
Navizan presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina tra i pazienti che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente. Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.
Spasmi muscolari dolorosi
La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.
Spasticità conseguente a disordini neurologici
Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg. Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.
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Popolazioni speciali
Anziani
L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti graduali. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.
Pazienti con compromissione epatica
Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente.
Popolazione pediatrica
L'esperienza con tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.
Interruzione del trattamento
Se il trattamento con Navizan deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia.
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Modo di somministrazione
Somministrazione per via orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Navizan
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- L'uso di tizanidina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è controindicato, perché tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato.
- L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato.
Navizan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono o sono in quantità limitata i dati sull'uso di tizanidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Tizanidina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Allattamento
Piccole quantità di tizanidina sono escrete nel latte di ratto. Poiché non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, tizanidina non deve essere usata durante l'allattamento.
Avvertenze speciali
- Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale.
- La dose totale non dovrà mai superare i 36 mg al giorno.
- Informare immediatamente il medico se si verificano segni di danno epatico, come urine scure o ingiallimento della pelle o degli occhi, o segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, respiro affannoso improvviso, prurito o orticaria.
- Durante il trattamento con tizanidina si può avere ipotensione, anche come risultato di interazione con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi.
- Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo può condurre a eventi cerebrovascolari.
- Sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza.
- Navizan compresse contiene lattosio.
Interazioni
Tizanidina è metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi potenti inibitori del CYP1A2, è controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell'AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte.
- L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT(c).
- I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali.
- La somministrazione concomitante di tizanidina e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina.
- La somministrazione di tizanidina in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina.
- Tizanidina può indurre ipotensione e potenziare l'effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusi i diuretici.
- Durante la terapia con tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione).
- Si deve usare cautela nell'uso concomitante di tizanidina con farmaci sedativi inclusi ipnotici (es. benzodiazepine), antistaminici (es. clorfenamina) e baclofene a causa del possibile potenziamento dell'effetto sedativo di tizanidina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Navizan" insieme ad altri farmaci, chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute.
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Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedRA sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e1/1000), molto raro (1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito e rash |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia, disturbi del sonno |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Allucinazione¹, stato confusionale, disartria |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, capogiri |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Convulsioni, vertigine |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Visione offuscata |
| Patologie cardiache | Non comune | Bradicardia |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Patologie vascolari | Non nota | Sincope |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Patologie gastrointestinali, bocca secca |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Dolore addominale, vomito |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Prurito, eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Debolezza muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Affaticamento |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Astenia, sindrome da astinenza |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento delle transaminasi² |
¹ Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenza di psicosi, e si sono sempre verificate in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci potenzialmente allucinogeni come ad esempio, antidepressivi.
² Si sono verificati aumenti delle transaminasi sieriche epatiche che sono reversibili alla sospensione del trattamento.
A dosi basse, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri, bocca secca, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, patologie gastrointestinali e aumento delle transaminasi, generalmente come eventi lievi e passeggeri. Alle dosi più alte, gli eventi riportati per le dosi basse, sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento.
Sovradosaggio
L'esperienza clinica è limitata. In un caso di un adulto che aveva ingerito 400 mg di tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi. Sono indicate misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tubo gastrointestinale mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Ci si aspetta che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. Ulteriori trattamenti devono essere sintomatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
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