Praluent (alirocumab) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, cardiologo, neurologo, endocrinologo, nefrologo (classe A). È a base di alirocumab e appartiene al gruppo terapeutico degli Ipolipemizzanti. È commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico.
Indicazioni Terapeutiche di Praluent
Praluent è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta.
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Effetti delle Statine e il Loro Impatto sul Peso Corporeo
Recentemente è stato osservato che le statine possono indurre effetti collaterali, tra i quali un aumento del rischio di diabete di tipo 2 e del peso corporeo e, ad oggi, non era nota la ragione di questi effetti. Uno studio internazionale ha ora evidenziato come tali effetti dipendano dallo stesso meccanismo che è alla base dell'efficacia delle statine nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.
È da notare che la modesta entità dell'aumento del peso (circa 240 g in media) non sembra sufficiente a spiegare il corrispondente aumento del rischio di diabete di tipo 2 (circa 12%). Del resto, il trattamento intensivo non è associato a incrementi più rilevanti del peso rispetto al trattamento con basso dosaggio, ma lo è a un aumento più elevato del rischio se di tipo 2 il rischio di diabete. Queste osservazioni, secondo gli Autori, richiederanno studi ulteriori.
Considerazioni Importanti sull'Uso di Praluent
Prima di iniziare la terapia con alirocumab si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). La dose iniziale abituale di alirocumab è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile). La dose di alirocumab può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
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Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa. Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati. Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Interazioni Farmacologiche
È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab. Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab. Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato. Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
Praluent in Gravidanza e Allattamento
I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare. Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L'uso di Praluent non è raccomandato nelle donne che allattano con latte materno.
Effetti Collaterali Comuni
Le reazioni avverse più comuni, alle dosi raccomandate, sono reazioni locali nel sito d'iniezione (6,1%), segni e sintomi delle alte vie respiratorie (2,0%), e prurito (1,1%).
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Conclusioni di Elena Tremoli
“I risultati dello studio non modificano in alcun modo le vigenti indicazioni in materia di prescrizione delle statine in prevenzione cardiovascolare, - commenta Elena Tremoli, Direttore scientifico del Monzino, e tra i firmatari del lavoro. - Piuttosto, essi suggeriscono di associare al trattamento con statine alcuni interventi sullo stile di vita, quali il controllo del peso corporeo, l’adozione di una dieta sana e di un’adeguata attività fisica per attenuare i rischi di tipo diabete 2. Suggerimenti che, come è noto, sono già di per sé dotati di potenziale preventivo”.
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