Negli ultimi anni, il Ministero della Salute è intervenuto più volte per limitare l'utilizzo di sostanze per preparazioni galeniche in farmacia a fini dimagranti. Sono molti anni che il Ministero della Salute interviene su questa materia, e lo ha fatto con numerosi decreti con i quali ha vietato l'utilizzo di diverse sostanze per l'allestimento in farmacia di preparazioni magistrali a scopo dimagrante. L'azione di divieto da parte del Ministero della Salute ha avuto il via proprio dalla segnalazione di alcuni effetti collaterali registratisi a seguito dell'assunzione di questi preparati, anche se è giusto specificare che non è mai stato dimostrato il legame tra questi effetti indesiderati e l'utilizzo di un determinato preparato.
Le Ragioni dei Divieti
Il problema principale deriva dal fatto che l'obesità è una patologia multifattoriale e non esiste un determinato principio attivo efficace per la sua cura. Da qui la prescrizione, da parte di alcuni medici, di miscele di diverse sostanze.
Le Perplessità dei Farmacisti
Dal 2015 ad oggi il ministero della Salute ha vietato con diversi decreti ben 50 sostanze prescritte dai medici e usate dai farmacisti per preparazioni galeniche a fini dimagranti. Una decisione che ha subito sollevato molte perplessità da parte dei farmacisti che hanno chiesto e ottenuto una profonda revisione dei divieti. Solo con l'ultimo decreto del gennaio di quest'anno sono state vietate 40 sostanze tra cui anche molte di uso comune come il finocchio, l'arancio amaro e il tè verde.
Come Sifap abbiamo sempre sostenuto che è giusto il divieto di utilizzo di molecole di riconosciuta pericolosità. Quello che abbiamo invece contestato è stato, da una parte l'eccessiva estensione di questi divieti, e dall'altra la loro incongruenza. Se, infatti, si vieta l'utilizzo di una determinata molecola per la sua pericolosità, non si può ammettere che la stessa sia presente senza alcun problema in prodotti industriali di libera vendita. A breve dovrebbe essere emanato un nuovo decreto frutto del lavoro Tavolo tecnico, che vi ha visto presenti come Sifap, con il quale verrà limitato l'elenco delle sostanze vietate.
Al Tavolo abbiamo portato avanti un buon lavoro, basato sulle evidenze scientifiche, che ci ha permesso di distinguere davvero alcune molecole pericolose da altre. Ad esempio, nel nuovo decreto, dovrebbe essere riammesso l'utilizzo di tutte le sostanze presenti negli integratori e quelle a base di piante. Il mio auspicio è che il Tavolo possa ora proseguire i suoi lavori anche sugli altri contenziosi ancora aperti.
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Erano stati inseriti in quell'elenco dal Ministero della Salute solo per limitare alcune associazioni usate da medici. In quella lista sono presenti diverse molecole non pericolose.
Il "balletto" tra medici e ministero
Partiamo dall’origine del problema: i risultati a lungo termine dell’approccio comportamentale all’obesità (dieta più esercizio fisico) sono di solito modesti per cui è spesso necessaria una stampella farmacologica. Le ricette includono talvolta anche estratti di piante officinali e richiedono la preparazione magistrale la cui legittimazione giuridica è nella legge 94/’98 (c.d. legge Di Bella): i farmaci off label si possono prescrivere previa acquisizione del consenso informato del paziente e … «purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale».
Il Ministero della Salute può imporre divieti e limitazioni per esigenze di tutela della salute pubblica (art. 5, comma 1). In questa cornice normativa col tempo si è delineato un balletto tra medici che proponevano delle new entry in terapia dimagrante e il Ministero che via via le bocciava per decreto, tanto che più di qualcuno ha intravisto il fumus persecutionis contro gli obesi e chi li cura.
Affermare che all’assenza d’indicazione approvata consegua automaticamente un profilo beneficio-rischio sfavorevole è azzardato: molti farmaci hanno mostrato potenzialità terapeutiche in ambiti clinici non considerati al momento del rilascio dell’AIC. Sostenere che l’associazione di più molecole aumenti sempre e comunque i rischi di reazioni avverse è riduttivo: proprio nella terapia dell’obesità c’è consenso scientifico nel prediligere le associazioni farmacologiche perché aumentano le chance di successo, trattano le comorbidità e consentono ai pazienti con BMI superiore a 30 di iniziare in tempi relativamente brevi un programma di attività fisica altrimenti impossibile.
Per esempio due delle molecole che il Ministero ha vietato perché ritenute pericolose come dimagranti, bupropione (decreto 2015) e naltrexone, sono gli attivi di un medicinale anti-obesità in vendita negli USA e in via d’approvazione da parte dell’EMA. Al contrario, concordo con lo stop alla zonisamide per i dubbi sul profilo tossicologico del farmaco quando è usato per dimagrire.
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Giudico condivisibile anche la decisione sugli ormoni tiroidei: solo pochi autori ne postulano la somministrazione, a basso dosaggio e in casi selezionati (Krotkiewsky M, Int J Obes 2000), mentre la maggior parte mette in guardia dalla gravità dei potenziali effetti indesiderati delineando un rapporto rischio:beneficio sfavorevole in quest’ambito clinico.
Sullo sfondo resta comunque un equivoco irrisolto: si parte dal presupposto che tutti i componenti di queste preparazioni multi-ingrediente siano inseriti per l’effetto dimagrante e debbano considerarsi off-label, con tutto quel che ne consegue. In realtà questa è un’inferenza inesatta; prendiamo i due sali biliari vietati (acido deidrocolico e ursodesossicolico): la prescrizione potrebbe essere necessaria per curare la colestasi provocata dal dimagrimento ottenuto grazie alle misure non farmacologiche. Una prescrizione in-label e non pericolosa.
Di divieto in divieto si sta facendo degli obesi una nuova categoria di orfani terapeutici mentre l’atteggiamento più sensato dovrebbe essere quello di colpire duramente gli abusi prescrittivi (e gli strumenti ci sono! ). I divieti posti alle sostanze dei gruppi 2 e 3 si contestano invece da soli, per le incongruenze non solo scientifiche e gli errori di forma e sostanza presenti nel testo.
Il cromo, per esempio, è presente nel Reg. 432/2012 con due claim approvati dall’EFSA: «il cromo contribuisce al normale metabolismo dei macronutrienti» e «il cromo contribuisce al mantenimento di livelli normali di glucosio nel sangue». Due indicazioni salutistiche scientificamente assonanti col trattamento del sovrappeso.
Tutte le droghe vegetali bloccate (gruppo 3) sono incluse negli allegati 1 e 1-bis (cosidetta lista BELFRIT) del DM 27 marzo 2014; il fucus vesiculosus (e non vesciculosus come è stato scritto!)riporta anche l’indicazione equilibrio del peso corporeo come claim autorizzato in etichetta in base alle linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici, aggiornate secondo il parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione (CUDN) del 18 dicembre 2013.
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L’Herbal Medicinal Product Committee dell’EMA le considera tutte piante sicure, di uso tradizionale e ben stabilito. La monografia del fucus riporta:«traditional herbal medicinal product used as an adjuvant to reduced calorie diet to help weight loss in overweight adults, after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Ancora domande, già sollevate in altri spazi da colleghi e commentatori: i divieti prescrittivi si applicano alle sostanze specificamente indicate o anche ad altri loro derivati? Il deanolo bitartrato è assimilato all’acetamidobenzoato? Un estratto di tarassaco titolato in sesquiterpeni lattonici invece che in inulina si può prescrivere? Che implicazioni ha per il farmacista preparatore il divieto erga omnes espresso nell’art. Cosa s’intende per «finora noti»? Ogni farmacista italiano deve per forza conoscere tutte le molecole usate fuori indicazione in terapia dimagrante? Come si giudica se una pubblicazione scientifica è accreditata? Esiste un limite minimo dell’impact factor o ci sono altri criteri?
ATTENZIONE: in data 11/01/2017 il Tar del Lazio, con sentenza N. 00450/2017 ha annullato il Decreto 27/7/15. La domanda sorge spontanea: se il rischio è della sostanza in se, tale per cui sia vietata in toto (e non solo per preparazioni dimagranti) come mai sono ancora in commercio farmaci industriali che la contengono?
la normativa (94/98, “Legge Di Bella”) prevede che il MEDICO, sapendo in scienza e coscienza se il preparato galenico è usato per scopo dimagrante (o comunque off label) DEVE (imperativo) redigere la ricetta in una certa e precisa maniera, differente dalle normali ricette “bianche”, con l’acquisizione del consenso informato, uso di codice alfanumerico e motivazione della prescrizione.
Domanda: considerando quanto esposto sopra, se un medico redige una prescrizione “bianca” normale, senza riferimenti alla Legge Di Bella, come fa un farmacista a sapere se è per dimagrimento o no? Ma sopratutto, lo deve sapere? Si comprende come il punto di partenza è sempre quello?
Ancora una volta: si vuole favorire l’industria farmaceutica e/o sminuire la galenica come Arte del Farmacista e/o si sta cercando una “scusa” per limitare l’uso di questa sostanza nelle preparazioni galeniche?
“pancreatina FU IX ed”: è l’unica sostanza a riportare la descrizione della Farmacopea IX… che non esiste più, siamo alla XII.
- fucus vesciculosus: sarà un errore di stampa, ma è vesiculosus.
- L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina: che sostanza è?
- slendesta: è un nome commerciale (l’unico della lista) che non identifica una sostanza in quanto tale, ma un composto registrato a base di estratto di patata.
Da questo si evince che si pone l’attenzione su qualunque altro principio attivo utilizzato a scopo dimagrante e non sono su quelli elencati nell’articolo 1.
Oltre a ciò appare comunque evidente che in molti casi ritenuti “dubbi” il medico debba sempre apporre la motivazione per la quale ricorre al galenico magistrale.
Negli ultimi giorni ci sono inoltre state due sentenze del TAR del Lazio che hanno annullato precedenti decreti che imponevano il divieto per medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti i principi attivi pseudoefedrina ed efedrina (quest’ultima a scopo dimagrante), e per farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti i predetti principi attivi.
Se un medico vuole prescrivere efedrina a scopo dimagrante, effettua un off label e quindi dovrà rispettare i formalismi previsti dell’art. 5 della Legge n. 94/98 (cosiddetta Legge Di Bella): far firmare il consenso informato al paziente, specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea, riportare un riferimento alfanumerico del paziente invece di scrivere nome e cognome.
Saranno decisi a breve (forse già entro l’anno) alcuni fra i ricorsi al TAR Lazio proposti da alcune società dei farmacisti contro i provvedimenti del 2015 con cui il Ministro della Salute ha vietato la prescrizione medica e la preparazione di medicinali galenici contenenti principi attivi dimagranti. L’argomento è quindi nuovamente al centro del dibattito degli addetti ai lavori.
Tutto è iniziato nel 2000, quando un decreto dell’allora Ministro della Salute - visto l’abuso di prescrizioni mediche aventi ad oggetto preparati galenici anoressizzanti e viste altresì le gravi conseguenze provocate dall’utilizzo di tali preparati su taluni pazienti - ha imposto a medici e farmacisti un generico divieto di prescrivere e preparare “tutte le sostanze che da sole o in associazione tra loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale”.
Per questa ragione il Ministro della Salute ha emesso un secondo decreto - in data 2.8.2011 - con cui ha proceduto a classificare alcune specifiche sostanze (amfepramone, fendimetrazina, fentermina e mazindolo) tra quelle suscettibili di abuso a norma del D.P.R. 309/1990 (testo unico sugli stupefacenti), con conseguente divieto di prescrizione delle sostanze stesse da parte di medici e di preparazione per i farmacisti.
Non sono risolutivi perché vietano l’impiego di talune sostanze solo “a scopo dimagrante”: e ciò significa che i medici potrebbero continuare a prescriverle ai pazienti, seppur “mascherate” come terapie finalizzate a scopi diversi dal dimagrimento.
Pongono problemi ulteriori nella misura in cui vietano in modo assoluto la prescrizione e la preparazione di determinate sostanze a scopo dimagrante, omettendo di considerare l’incidenza positiva (e scientificamente dimostrata) che le stesse sostanze hanno su determinate tipologie di pazienti, quali i soggetti affetti da obesità (questo è proprio l’aspetto messo in luce dalle società di farmacisti nei ricorsi al TAR Lazio che stanno per essere sentenziati).
E’ auspicabile che il Ministero intervenga nuovamente, e definitivamente, sulla questione (a prescindere dall’esito dei ricorsi al TAR), al fine di disciplinare in modo più compiuto la materia, evitando i divieti assoluti (che sono spesso fonte di discriminazioni) e tenendo conto dell’efficacia terapeutica delle sostanze anoressizzanti nella cura di determinate patologie.
Detto ciò, va però anche riconosciuto che, per quanto il Ministero si sforzi di chiarire e precisare le norme, resterà sempre l’astratta possibilità per medici e farmacisti di aggirarle con conseguenti danni per la popolazione.
Il Comando carabinieri dei Nas ha controllato 840 farmacie e oltre 75 studi di medici riscontrando “condotte illecite” in 11 punti vendita e 12 studi, relative alla vendita di medicinali dimagranti e anoressizzanti.
I decreti varati nell’estate del 2015 dal Ministero della salute, vietano la prescrizione da parte dei medici e la preparazione da parte dei farmacisti di sostanze contenenti alcuni principi attivi a scopo dimagrante.
In seguito ai controlli sono stati sequestrati 1.200 grammi di principi attivi e sono state segnalate 29 persone all’autorità giudiziarie.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene che l’uso a scopo dimagrante di questi preparati comporti un rapporto rischio/beneficio sfavorevole.
Nel 2021 poi, si è aggiunto il DM 1 giugno 2021 (“Divieto di prescrizione ed esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl.
In alcuni casi, il sovrappeso è una vera patologia da curare.
Elenco delle sostanze sempre e comunque vietate a scopo dimagrante:
- citrus aurantium L.ssp.
Tabella riassuntiva sull'ammissibilità di alcune sostanze
| A scopo dimagrante | Non a scopo dimagrante | |
|---|---|---|
| Metformina, TRIAC,Buproprione, furosemide,ecc.. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Metformina, TRIAC,Buproprione, furosemide,ecc.. (associati tra loro) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Sertralina, buspirone,pancreatina, sinefrina,ecc.. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Sertralina, buspirone,pancreatina, sinefrina,ecc.. (associati tra loro) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Pseudoefedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Fenilpropanolamina(norefedrina) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Efedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Citrus aurantium L.ssp. | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
ci sono alti e reali rischi per la salute: le sostanze acquistate, oltre a non essere il farmaco richiesto, essendo illegali, spesso sono altamente contaminate di prodotti di scarto, cancerogeni o estremamente dannosi.
Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizante centrale sono ricette non ripetibili.
Diversi decreti ministeriali hanno disposto il divieto di utilizzare numerosi principi attivi, sia come medicinali industriali che come galenici magistrali.
In particolare, la SIFAP ha presentato un ricorso al TAR del Lazio avverso il DM 24.01.2000, relativamente alla parte in cui "è fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti...sostanze che da sole o in associazione fra di loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale, ed i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle".
La sentenza stabilisce il principio che il divieto di impiegare un determinato principio attivo in preparati allestiti in farmacia non può essere generico nè esteso per analogia, ma deve essere espresso con specifico riferimento al nome del principio attivo oggetto del divieto stesso.
Il Ministero della Salute ha da ultimo emanato una circolare (n.36/43-P del 27.07.2015) nella quale vengono esplicitate le ragioni dei divieti di impiego di determinati principi attivi nelle preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante.
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento dell'amfepramone (dietilpropione) dalla Tabella II B allaTabella I.
In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di preparazioni magistrali contenenti benfluorex.
Pertanto, in farmacia non può più essere effettuata alcuna preparazione magistrale contenente Benfluorex, neanche in base la Metodica Terapeutica Zohoungbogbo -MTZ.
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della Fendimetrazina dalla Tabella II B allaTabella I.
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento della fentermina dalla Tabella II B alla Tabella I.
Il D.M. 02.08.2011 ha disposto il trasferimento del mazindolo dalla Tabella II B allaTabella I.
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