Il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) per il Lazio ha respinto il ricorso contro il decreto ministeriale del 27 luglio 2017, che vieta la prescrizione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti efedrina e pseudoefedrina. Questa decisione conferma il divieto stabilito dal Ministero della Salute, basandosi sul parere dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e sul ritiro di tali sostanze dal mercato statunitense.
Il Ricorso e le Motivazioni
A presentare il ricorso era stata la Galenic Scientific Association, un'associazione di farmacisti e medici interessati a promuovere la medicina galenica. L'associazione contestava il decreto, sostenendo che il parere dell'ISS non evidenziava elementi di pericolosità tali da giustificare il divieto. In particolare, i ricorrenti evidenziavano che:
- Le percentuali di eventi avversi legati all'efedrina erano "al limite della significatività statistica".
- Il parere affermava che "non si può escludere che i benefici derivanti dalla perdita di peso compensino gli effetti avversi riscontrati".
- La pseudoefedrina è disponibile in numerose specialità medicinali, anche da banco, rendendo incoerente il divieto per dosaggi sovrapponibili.
Inoltre, veniva sollevata la questione della libertà prescrittiva del medico, limitata laddove la preparazione galenica ha lo scopo di realizzare farmaci orfani, fornire dosaggi personalizzati o utilizzare eccipienti specifici per il paziente.
La Decisione del TAR Lazio
Il TAR Lazio ha respinto il ricorso, ribadendo la validità del parere dell'ISS. I giudici hanno sottolineato che il parere ripercorre le evidenze scientifiche disponibili sulle due sostanze, evidenziando che l'efedrina è stata ritirata dal mercato statunitense dal 2004.
Il parere dell'Iss, inoltre, conteneva "due distinti paragrafi, molto approfonditi con i dati scientifici relativi alle reazioni" e si concludeva a favore della "conferma del divieto di prescrizione e di preparazione magistrale dell'efedrina in base anche alla considerazione del ritiro dal commercio avvenuto negli USA nel 2004".
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In merito alle limitazioni della libertà prescrittiva del medico, i giudici del Tar Lazio osservano la questione è stata già esaminata in altra sede giuridica di cui riprendono la giurisprudenza evidenziando che "l'operato del medico preparatore galenico debba necessariamente coordinarsi con le funzioni di controllo riservate allo Stato, laddove il principio di libertà terapeutica o libertà prescrittiva non è esercitato senza limiti imposti dall'ordinamento" e sempre in base a precedenti giurisprudenziali della sezione in materia conclude che "... l'insegnamento in materia della Corte di Giustizia dell'Unione europea (...
Efedrina: Usi e Rischi
L’efedrina è un farmaco simpaticomimetico che agisce come stimolante del sistema nervoso centrale e viene utilizzato principalmente per trattare bassi livelli di pressione sanguigna (ipotensione) e per alleviare i sintomi di alcune condizioni respiratorie, come l’asma e la bronchite cronica. L’efedrina è un composto che può essere assunto sotto forma di compresse, soluzioni iniettabili o spray nasali, a seconda delle necessità terapeutiche.
L’efedrina è utilizzata per trattare casi di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi) e per migliorare il flusso d’aria nelle vie respiratorie durante episodi acuti di asma. Tuttavia, a causa dei suoi effetti stimolanti, l’efedrina viene anche utilizzata in alcuni trattamenti per la perdita di peso, ma deve essere utilizzata con cautela a causa dei possibili effetti collaterali cardiovascolari e del rischio di abuso.
L’efedrina agisce principalmente come stimolante adrenergico, aumentando l’attività del sistema nervoso simpatico. In particolare, l’efedrina stimola i recettori alfa e beta adrenergici nel corpo, che sono coinvolti nel controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della dilatazione delle vie respiratorie. Quando l’efedrina si lega a questi recettori, provoca la costrizione dei vasi sanguigni (vasocostrizione), che aumenta la pressione sanguigna.
In ambito respiratorio, l’efedrina dilata i bronchi e le vie respiratorie, migliorando il flusso d’aria ai polmoni. Questa azione la rende particolarmente utile nel trattamento di malattie respiratorie ostruttive come l’asma e la bronchite cronica. Inoltre, l’efedrina può aumentare il rilascio di noradrenalina e dopamina nel cervello, esercitando un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale.
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L'efedrina viene prescritta esclusivamente in condizioni mediche specifiche dove i suoi effetti stimolanti sono necessari per correggere problemi che non rispondono ad altri farmaci più sicuri. La decisione di utilizzare questo farmaco deve sempre essere presa da un medico specialista dopo aver valutato attentamente i rischi e i benefici per il singolo paziente.
L'utilizzo dell'efedrina richiede sempre una supervisione medica rigorosa e non deve mai essere considerato un trattamento di prima scelta, dato che esistono farmaci più sicuri per la maggior parte delle condizioni mediche. L'efedrina viene prescritta principalmente in situazioni di emergenza medica o quando altri farmaci più sicuri non sono disponibili o non hanno funzionato. Il suo uso più comune è in ospedale per trattare la pressione bassa che si verifica durante l'anestesia spinale o epidurale, specialmente durante il parto cesareo, dove mantenere una pressione arteriosa normale è fondamentale per la salute della madre e del bambino.
Il farmaco viene utilizzato anche per l'ipotensione ortostatica, una condizione dove la pressione scende bruscamente quando una persona si alza in piedi, causando vertigini, debolezza e rischio di svenimento. Nei casi di asma grave che non risponde ai broncodilatatori standard, l'efedrina può essere prescritta come trattamento di emergenza per aprire le vie respiratorie, anche se oggi esistono alternative più sicure.
L'efedrina può causare diversi effetti collaterali che variano in base alla dose utilizzata, alla durata del trattamento e alla sensibilità individuale del paziente. La gestione degli effetti collaterali dell'efedrina richiede un monitoraggio attento e spesso la riduzione della dose o la sospensione del farmaco. È essenziale misurare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani o con problemi cardiovascolari.
Monitoraggio e Violazioni
Il ministero della Salute ha trasmesso alle autorità sanitarie la relazione periodica dell’Istituto superiore di sanità (Iss) sulle prescrizioni di preparati galenici a scopo dimagrante sul territorio nazionale. Tale attività di analisi risponde a quanto previsto dal decreto ministeriale del 31 marzo 2017 che ha stabilito l’obbligo di trasmissione da parte del Ministero di copia delle ricette all’Iss per effettuare un monitoraggio sull’uso delle sostanze medicinali impiegate e valutarne eventuali rischi per la salute.
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L’analisi dell’Istituto superiore di sanità ha preso in esame circa 5mila ricette prescritte in 7 diverse regioni. «Nel periodo considerato - riferisce l’Iss nel report - sono state registrate 5.031 ricette di preparazioni magistrali a scopo dimagrante provenienti da 7 regioni d’Italia, con un numero medio di 3 sostanze per ricetta e relative a 2.495 soggetti. In media ogni utilizzatore ha ricevuto 2 prescrizioni e utilizzato 7 sostanze diverse. La durata media di trattamento è di 20 giorni e, tenuto conto della prescrizione di diverse sostanze, in una ricetta sono contenute mediamente 141 unità posologiche. I medici che hanno effettuato le prescrizioni magistrali sono stati 82 così come il numero delle farmacie che le ha allestite».
La sostanza che risulta più usata a scopo dimagrante è la pseudoefedrina, prescritta da sola o in associazione, in 2.637 ricette con dosaggio mediano giornaliero di 60 mg. Seguono il fucus (alga marina), prescritto in 1.191 ricette con dosaggio medio di 100 mg e la caffeina (1.099 ricette con dosaggio mediano di 50 mg). Troviamo poi l’orlistat e la senna.
«Per quanto riguarda il monitoraggio relativo alla sicurezza dei preparati - dichiara l’Iss - nell’ambito del sistema di fitosorveglianza, non sono pervenute indicazioni di reazioni avverse a preparazioni magistrali a scopo dimagrante relative al periodo di studio considerato. È comunque opportuno considerare che l’assenza di segnalazioni non è garanzia di sicurezza ma piuttosto un indice di sotto-segnalazione, soprattutto a causa dell’errata concezione che tali prodotti possono essere considerati “di origine naturale” e di conseguenza sicuri per l’uomo».
Il ministero della Salute ha inoltre sottolineato che il rapporto ha messo in luce anche varie violazioni dei decreti di divieto, «in particolare per quanto riguarda la pseudoefedrina.
Efedrina: Origini e Azioni
L'efedrina è il principio attivo estratto dalla pianta Ephedra sinica o canapa gialla. L'estratto è noto in campo erboristico con il nome commerciale MA HUANG, impiegato come decotto decongestionante ed antiasmatico nella medicina popolare cinese. Il ma huang contiene diversi alcaloidi, tra i quali predominano l'efedrina e la pseudoefedrina, che ha un'azione simpaticomimetica mista.
L'efedrina, assunta per via orale, agisce a livello periferico e centrale. In particolare, tra gli effetti terapeutici registrabili a livello periferico abbiamo vasocostrizione con aumento della pressione sanguigna, aumento della forza e della frequenza cardiaca, ed in ultimo broncodilatazione. A livello centrale l'efedrina agisce come stimolante, effetto che ne ha determinato l'uso illegale.
Il soggetto che assume efedrina, per effetto di un'iperattività simpatica, presenta inappetenza, insonnia, avverte poco il senso della fatica, attacca la massa grassa ed è in continuo stato di allerta; caratteristiche, queste, spesso ricercate da molti sportivi e da persone che vogliono perdere peso, motivo per cui l'efedrina viene commercializzata illegalmente sotto forma di miscele integrative, soprattutto nelle palestre. A questo punto è doveroso ricordare che tali sostanze hanno gravi effetti collaterali: a livello cardiovascolare si ha aumento della pressione e dell'attività cardiaca, con grave sforzo delle cellule miocardiche; l'inappetenza a lungo andare può trasformarsi in anoressia; l'insonnia permane anche dopo la sospensione dell'uso della sostanza, perciò l'organismo risente della mancanza delle ore di sonno ed in definitiva di riposo; stati di ansietà e nervosismo si concludono con stati depressivi.
Spesso queste miscele vengono pubblicizzate come supplementi dietetici con proprietà dimagranti, energizzanti e migliorative delle performance atletiche e non. In Italia l'efedrina è classificata come sostanza dopante, quindi illegale; in campo sportivo l'uso di efedrina pre-prestazione è punito con la squalifica dell'atleta.
Fitovigilanza e Reazioni Avverse
Esiste una disciplina legislativa e normativa, la fitovigilanza, che si occupa di segnalare puntualmente le possibili reazioni avverse (evento avverso che si manifesta con un uso raccomandato di tali prodotti) di composti fitoterapici, incluse le miscele contenenti efedrina di cui prima si accennava. La fitovigilanza è figlia della farmacovigilanza, disciplina normativa che si occupa di raccogliere e segnalare le reazioni avverse aei farmaci già presenti sul mercato. Tali reazioni vengono segnalate da farmacisti e medici ad uffici preposti.
Vediamo cosa ha scoperto questa disciplina sugli integratori o prodotti dietetici contenenti efedrina. La FDA (Food and Drug Administration) ha riscontrato che alcuni soggetti che fanno uso di prodotti contenenti ma huang presentano reazioni avverse riguardanti soprattutto il sistema cardiovascolare, quali l'infarto miocardico, ischemie cerebrali e cardiache, fino a morte improvvisa. Tali reazioni colpiscono, al di là della predisposizione di alcuni individui, anche soggetti sani e giovani, e soprattutto donne.
L'impiego più frequente di questo composto da parte dei giovani è spiegato proprio dallo stile di vita più intenso di questi ultimi; gli effetti ricercati sono la perdita di peso, il recupero e il potenziamento della massa muscolare, il potenziale energetico. È stato altresì dimostrato che la manifestazione di tali reazioni avverse si è verificata malgrado le preparazioni venissero assunte nelle dosi consigliate, e non in concomitanza con altri preparati che ne potenziassero gli effetti. I dati della FDA dimostrano che l'impiego di ma huang può essere associato a fenomeni di morte improvvisa, seppure non ci siano modificazioni strutturali a livello cardiaco.
L'efedrina è risultata essere il principio attivo in composti fitoterapici, viziato dal maggior numero di reazioni avverse, sebbene sia venduta in minor quantità. L'efedrina è inclusa nell'elenco statunitense delle “smart drugs”, commercializzate negli “smart shops”: esercizi commerciali che rivendono sostanze naturali, definite come droghe “furbe”; sostanze naturali che contengono principi attivi non classificati come agenti stupefacenti o sostanze d'abuso, quindi non perseguibili penalmente, ma non per questo meno pericolose.
Le più comuni smart drugs, vendute sotto forma di profumatori per ambienti, vengono ricercate per i loro effetti stimolanti sul SNC, con aumento delle potenzialità cerebrali, della capacità di apprendimento e di memoria, insorgenza di visioni sensoriali ed allucinogene, e per migliorare le performance atletiche. Esistono particolari miscele di droghe (legali) diverse, preparate per avere lo stesso effetto dell'efedrina; al ma huang vengono comunemente associate droghe energizzanti come il colanut, il guaranà ed il ginseng, che ne potenziano l'azione. Queste associazioni, per la loro potente azione simpatico mimetica, sono note come “herbal ecstasy”.
E' interessante notare che la tossicità, definita in DL50 (dose letale per il 50% delle cavie animali sulla quale è stata testata), varia tra singolo principio attivo e fitocomplesso: infatti, l'efedrina tal quale ha una DL50 pari a 64,9 mg/kg, mentre quella del ma huang (fitocomplesso) è pari a 5,4 mg/kg; l'estratto di efedra è più pericoloso dell'efedrina proprio perché all'interno dell'estratto, oltre l'efedrina, ci sono altri alcaloidi che ne potenziano l'effetto. La tossicità si manifesta sia a livello del SNC con tremori, ansia, irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni; ma anche a livello cardiovascolare con ischemie cardiache e cerebrali.
In Italia gli alcaloidi contenuti nell'efedra non sono considerati sostanze stupefacenti, mentre l'efedrina, la pseudoefedrina e la malefedrina non sono vendibili perchè definite sostanze di probabile manipolazione per la produzione casalinga di anfetamine; non sono quindi sostanze stupefacenti ma, legalmente parlando, considerate sostanze dopanti.
La FDA (Food and Drug Administration) ha riscontrato che alcuni soggetti che fanno uso di prodotti contenenti ma huang presentano reazioni avverse riguardanti soprattutto il sistema cardiovascolare, quali l'infarto miocardico, ischemie cerebrali e cardiache, fino a morte improvvisa. Tali reazioni colpiscono, al di là della predisposizione di alcuni individui, anche soggetti sani e giovani, e soprattutto donne.
Tabella: Sostanze Vietate a Scopo Dimagrante
| Sostanza | A Scopo Dimagrante | Non a Scopo Dimagrante |
|---|---|---|
| Metformina, TRIAC, Bupropione, Furosemide, ecc. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Metformina, TRIAC, Bupropione, Furosemide, ecc. (associati tra loro) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Sertralina, Buspirone, Pancreatina, Sinefrina, ecc. (da soli) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Sertralina, Buspirone, Pancreatina, Sinefrina, ecc. (associati tra loro) | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Pseudoefedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Fenilpropanolamina (Norefedrina) | NON AMMESSO | NON AMMESSO |
| Efedrina | NON AMMESSO | AMMESSO |
| Citrus aurantium L.ssp. | NON AMMESSO | NON DEFINITO |
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