Reumaflex contiene metotrexato come principio attivo, una sostanza con proprietà che:
- Interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente.
- Riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
- Ha effetti anti-infiammatori.
Indicazioni Terapeutiche di Reumaflex
Reumaflex è indicato per il trattamento di diverse condizioni:
- Artrite reumatoide attiva in pazienti adulti.
- Forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
- Psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
- Malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in cui non è possibile praticare un trattamento adeguato con altri farmaci.
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del tessuto connettivo, caratterizzata dall'infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). L'infiammazione provoca ispessimento di queste membrane e gonfiore delle articolazioni. L'artrite idiopatica giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme poliartritiche sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi sei mesi dalla comparsa della malattia.
L'artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi. La psoriasi è una malattia cutanea cronica comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di squame secche e spesse, di color argento, difficili da staccare. Reumaflex ha dimostrato di essere in grado di modificare e rallentare la progressione di queste malattie.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso.
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Controindicazioni: Quando Non Usare Reumaflex
Reumaflex non deve essere assunto in determinate condizioni:
- Se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- Se soffre di patologie gravi del fegato o dei reni o di malattie del sangue.
- Se assume regolarmente quantità abbondanti di bevande alcoliche.
- Se soffre di un'infezione grave, ad es. tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza.
- Se soffre di ulcere nella bocca o di ulcera gastrica o intestinale.
- Se è in gravidanza o sta allattando.
- Se è sottoposto contemporaneamente a vaccinazioni con vaccini vivi.
Precauzioni Prima dell'Uso di Reumaflex
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di prendere Reumaflex se:
- È anziano o se in genere si sente malato e debole.
- Ha problemi di funzionalità del fegato.
- Soffre di disidratazione (perdita di acqua).
Esami Successivi e Misure di Sicurezza Raccomandati
Anche se Reumaflex viene somministrato a basso dosaggio, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire dei controlli e degli esami di laboratorio.
Prima della terapia
Prima di iniziare il trattamento, occorre procedere ad un prelievo di sangue per controllare che vi sia un numero sufficiente di cellule del sangue ed eseguire esami per controllare la funzionalità del fegato e del rene, e la quantità di albumina del siero (una proteina del sangue). Il medico si assicurerà anche che non soffra di tubercolosi (malattia infettiva associata a piccoli noduli nel tessuto colpito) eseguendo una radiografia del torace.
Durante la terapia
Almeno una volta al mese per i primi sei mesi e in seguito almeno ogni tre mesi, occorre eseguire i seguenti esami:
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- Esame della bocca e della gola per verificare che non vi siano alterazioni della mucosa
- Esami del sangue
- Controllo della funzionalità del fegato
- Controllo della funzionalità renale
- Controllo dell'apparato respiratorio e, se necessario, prove di funzionalità polmonare
Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire anche sul risultato dei test immunologici. Durante la terapia con Reumaflex non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.
La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato (reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell'uso concomitante di radiazioni ultraviolette e metotrexato.
Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta. La diarrea può essere un effetto tossico di Reumaflex e richiede l'interruzione della terapia. Se soffre di diarrea, ne parli al suo medico.
Interazioni con Altri Medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L'effetto del trattamento può essere modificato se Reumaflex viene somministrato in concomitanza con altri farmaci quali:
- Medicinali dannosi per il fegato o le cellule del sangue, ad es. leflunomide
- Antibiotici quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina
- Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati
- Probenecid (medicinale contro la gotta)
- Acidi organici deboli quali diuretici dell'ansa o alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore e delle malattie infiammatorie e derivati del pirazolone
- Medicinali che possono avere effetti indesiderati sul midollo osseo, ad es. trimetoprimsulfametossazolo e pirimetamina
- Sulfasalazina (un antireumatico)
- Azatioprina (un immunosoppressore talvolta utilizzato nelle forme gravi di artrite reumatoide)
- Mercaptopurina (un citostatico)
- Retinoidi
- Teofillina (medicinale contro l'asma bronchiale e altre malattie polmonari)
- Inibitori di pompa protonica
- Ipoglicemizzanti
I complessi vitaminici che contengono acido folico possono compromettere l'effetto del trattamento e devono essere assunti solo sotto il controllo del medico. Le vaccinazioni con vaccini vivi devono essere evitate.
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Uso di Reumaflex con Cibi, Bevande e Alcol
Durante il trattamento con Reumaflex devono essere evitati:
- Le bevande alcoliche.
- Quantità abbondanti di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, Allattamento e Fertilità
Reumaflex non deve essere utilizzato durante la gravidanza, perché esiste un rischio di danni al feto ed aborto spontaneo. Uomini e donne devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per i sei mesi successivi all'interruzione del trattamento con Reumaflex. L'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante il trattamento con Reumaflex.
Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia a tutte le donne che desiderano iniziare una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica possibilmente già prima della terapia, e agli uomini di informarsi sulle possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari
Il trattamento con Reumaflex può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri. Pertanto la capacità di guida di un veicolo e/o di utilizzo di macchinari potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Modalità di Somministrazione e Durata del Trattamento
Sarà il medico a decidere il dosaggio, da adattare al singolo paziente. In genere gli effetti del trattamento sono riscontrabili dopo 4 - 8 settimane. Reumaflex viene somministrato da un medico o sotto la sua supervisione o da personale sanitario sotto forma di iniezione una volta alla settimana solamente. La durata del trattamento è decisa dal medico curante.
All'inizio della terapia, Reumaflex può essere somministrato da personale medico. In alcuni casi il medico può decidere di spiegarle come farsi personalmente l'iniezione di Reumaflex per via sottocutanea. In tal caso riceverà istruzioni adeguate. In nessun caso dovrà provare a farsi un'iniezione di Reumaflex senza aver precedentemente ricevuto queste istruzioni.
Possibili Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Reumaflex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche ad un basso dosaggio, è importante che il medico effettui un monitoraggio regolare.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico urgente:
- Tosse secca persistente senza catarro, fiato corto e febbre: possono essere segni di un'infezione dei polmoni (polmonite).
- Sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi: il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato, infiammazione del fegato (epatite acuta) e insufficienza epatica.
- Sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento: questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico.
- Sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza nell'urinare o diminuzione o assenza di urine: possono essere segni di insufficienza renale.
- Sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola: il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni.
- Diarrea grave, vomito con presenza di sangue e feci nere o scure: questi sintomi possono essere indicativi di una complicazione grave e rara del sistema gastrointestinale causata da metotrexato, ad es. ulcere gastrointestinali.
- Sintomi associati al blocco (occlusione) di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue staccato (evento tromboembolico) come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda): il metotrexato può causare eventi tromboembolici.
- Febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari: il metotrexato può provocare molto raramente una brusca riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave depressione del midollo osseo.
- Sanguinamento improvviso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi: possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo.
- Grave eruzione cutanea o bolle cutanee (possono manifestarsi anche su bocca, occhi e genitali): possono essere segni di una condizione molto rara denominata sindrome di Stevens Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi tossica epidermica).
Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati, qui di seguito elencati:
- Infiammazione del rivestimento della bocca, indigestione, malessere, perdita di appetito, dolore addominale.
- Valori anomali di alcuni esami del sangue (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
- Ulcere della bocca, diarrea.
- Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.
- Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
- Ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine.
Reumaflex: Dosaggio e Somministrazione
Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, Reumaflex (metotrexato) deve essere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
La dose iniziale consigliata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione della gravità della malattia e della tollerabilità al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata anche se, già dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità; in particolare, si manifesta soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 4 - 8 settimane.
Monitoraggio Durante il Trattamento con Reumaflex
I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati controlli in modo da individuare e valutare tempestivamente la comparsa di possibili effetti tossici o reazioni avverse. Il metotrexato deve quindi essere somministrato solo da o sotto la supervisione di medici che abbiano conoscenza ed esperienza nell'uso della terapia con antimetaboliti.
Esami raccomandati:
- Conta ematica completa e differenziale
- Conta delle piastrine
- Enzimi epatici
- Bilirubina
- Sieroalbumina
- Radiografia del torace
- Esami di funzionalità renale
Se il medicinale viene somministrato ad una dose più alta, valutare la possibilità di intensificare la frequenza del monitoraggio.
Tabella riassuntiva degli effetti indesiderati comuni di Reumaflex:
| Effetto Indesiderato | Frequenza |
|---|---|
| Infiammazione del rivestimento della bocca | Molto comune |
| Indigestione | Molto comune |
| Malessere | Molto comune |
| Perdita di appetito | Molto comune |
| Dolore addominale | Molto comune |
| Valori anomali di alcuni esami del sangue (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina) | Molto comune |
| Ulcere della bocca | Comune |
| Diarrea | Comune |
| Eruzione cutanea | Comune |
| Arrossamento della pelle | Comune |
| Prurito | Comune |
| Mal di testa | Comune |
| Stanchezza | Comune |
| Sonnolenza | Comune |
| Ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine | Comune |
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