Rinvoq 15 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (reumatologo, internista, dermatologo, gastroenterologo).
È a base di upadacitinib, appartenente al gruppo terapeutico degli Immunosoppressori ed è commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.
Cos'è Rinvoq (upadacitinib)
Rinvoq è un farmaco a base di upadacitinib, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori.
Confezioni disponibili in commercio
Le confezioni di Rinvoq disponibili in commercio sono:
- Rinvoq 15 mg 28 compresse a rilascio prolungato
- Rinvoq 30 mg 28 compresse a rilascio prolungato
- Rinvoq 45 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Indicazioni Terapeutiche
A cosa serve Rinvoq? Perchè si usa?
Rinvoq è indicato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie:
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- Artrite reumatoide: trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
- Artrite psoriasica: trattamento dell'artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più DMARD.
- Spondiloartrite assiale:
- Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA): trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva nei pazienti adulti con segni oggettivi di infiammazione.
- Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica): trattamento della spondilite anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
- Arterite a cellule giganti: trattamento dell'arterite a cellule giganti nei pazienti adulti.
- Dermatite atopica: trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica.
- Colite ulcerosa: trattamento di pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
- Malattia di Crohn: trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rinvoq?
Rinvoq è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive.
- Compromissione epatica severa.
- Gravidanza.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Cosa serve sapere prima di prendere Rinvoq?
Upadacitinib deve essere usato solo nel caso in cui non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate nei pazienti:
- di età pari o superiore a 65 anni
- pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (come fumatori o ex-fumatori che abbiano fumato in passato per lunghi periodi di tempo)
- pazienti con fattori di rischio per tumore maligno (ad es. tumore maligno in corso o anamnesi di tumore maligno)
L'associazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib. Il trattamento con upadacitinib non deve essere iniziato nei pazienti con un'infezione attiva grave, comprese le infezioni localizzate.
Prima di iniziare la terapia con upadacitinib i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB). Upadacitinib non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva.
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Negli studi clinici sono stati riportati casi di riattivazione virale, compresi casi di riattivazione del virus dell'herpes. Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con upadacitinib fino alla risoluzione dell'episodio.
Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi attenuati durante o immediatamente prima della terapia con upadacitinib.
Sono stati riportati casi di linfoma e altri tumori maligni in pazienti che assumevano inibitori delle JAK, incluso upadacitinib.
Sono stati riportati NMSC nei pazienti trattati con upadacitinib. L'esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare per quelli con fattori di rischio per cancro della cute.
Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate alterazioni ematologiche. Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con specifiche anomalie ematologiche.
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Eventi di diverticolite e perforazioni gastrointestinali sono stati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di perforazione gastrointestinale.
Negli studi clinici su upadacitinib sono stati osservati eventi di MACE. Pertanto, nei pazienti con specifici fattori di rischio cardiovascolare, upadacitinib deve essere usato solo nel caso in cui non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate.
Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumento dose-dipendente dei parametri lipidici. Le transaminasi epatiche devono essere valutate al basale e successivamente.
Rinvoq può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib.
Upadacitinib è controindicato durante la gravidanza.
Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchite, nausea, creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata e tosse.
Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell’arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Il trattamento con 15 mg di upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici inclusi colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Nell’arco di 12/14 settimane sono stati riportati incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) nell’1,0% e nello 0,3% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Interazioni farmacologiche
L'esposizione di upadacitinib aumenta quando upadacitinib è co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina e pompelmo).
L'esposizione di upadacitinib si riduce quando upadacitinib è co-somministrato con potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina e fenitoina).
Sovradosaggio
Negli studi clinici upadacitinib è stato somministrato fino a dosi equivalenti per quanto riguarda l’AUC giornaliera a 60 mg a rilascio prolungato una volta al giorno. Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse.
Meccanismo d'azione
Le Janus chinasi (JAK) sono enzimi intracellulari che trasmettono segnali di citochine o di fattori di crescita coinvolti in una vasta gamma di processi cellulari tra cui le risposte infiammatorie, l’emopoiesi e la sorveglianza immunitaria. Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile delle JAK.
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