Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è uno dei pilastri della Sanità Digitale e dalla sua corretta evoluzione ed attuazione dipende lo stato di Salute dei cittadini e dello stesso SSN. Di recente, l’AgID ha pubblicato l’aggiornamento della documentazione tecnica per l’interoperabilità tra i sistemi regionali dei fascicoli sanitari.
Inoltre, ancor più di recente, il Ministero della Salute - in sintonia con il Ministero per l’Innovazione Tecnologica e la Transizione Digitale ed il Ministero dell’Economia e delle Finanze - ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale le nuove Linee Guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico.
Le Sfide Strutturali del Sistema Sanitario Nazionale
Secondo le “Linee Guida”, l’intervento di rafforzamento del FSE risponde alle 4 sfide strutturali del Sistema Sanitario Nazionale analizzate di seguito:
- Il progressivo invecchiamento demografico
- Il divario territoriale nell’accesso alle cure
- La proliferazione di informazioni medico-sanitarie in rete
- Campagne di prevenzione e di risposte a emergenze sanitarie
1 - Il progressivo invecchiamento demografico
Il progressivo invecchiamento della popolazione implica un crescente numero di cittadini non auto-sufficienti e di pazienti che tendono a sviluppare patologie croniche. Queste affliggono oggi 23,5 milioni di cittadini in Italia - di cui 12,5 milioni affetti da multi-cronicità - e assorbono 67 miliardi di euro della spesa sanitaria a carico del SSN, ossia circa il 60% della spesa complessiva (dati: Rapporto Osservatorio Salute 2019).
Per fronteggiare tale situazione è necessario:
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- Potenziare le funzioni di prevenzione nei vari livelli del SSN (Aziende Sanitarie, Regioni, Ministero) al fine di intercettare con anticipo l’insorgere di potenziali patologie acute gravi e/o croniche
- Rafforzare l’integrazione tra ospedale e territorio attraverso la condivisione dei dati clinici tra gli operatori sanitari e sociosanitari per garantire continuità di cura e assistenza anche a domicilio
- Potenziare la collaborazione tra cure primarie e cure specialistiche per far fronte all’aumentata domanda di prestazioni specialistiche
- Aumentare il livello di personalizzazione delle cure sulla base dell’accesso continuativo ai dati relativi alle caratteristiche e condizioni di salute del cittadino assistito.
2 - Il divario territoriale nell’accesso alle cure
In Italia, si riscontra ad oggi un grande divario territoriale di accesso e qualità delle prestazioni. Gli italiani tendono quindi a muoversi sempre di più tra le regioni per ottenere l’assistenza sanitaria di cui necessitano (dati relativi alla mobilità passiva per l’anno 2019 dell’Osservatorio GIMBE).
Per invertire tale tendenza sono necessari:
- Il potenziamento e l’integrazione dei servizi sanitari di prossimità, quali case della comunità, ospedali di comunità, cure intermedie, cure domiciliari, servizi sociali e maggior ricorso alla Telemedicina
- L’erogazione di servizi di sanità digitale che rendano omogenea l’esperienza del cittadino nell’interazione con il SSN e forniscano una visione integrata dell’offerta di servizi sanitari presenti sul territorio nazionale.
3 - La proliferazione di informazioni medico-sanitarie in rete
L’assistito tende sempre più ad auto-valutare le proprie condizioni di salute, grazie alla grande disponibilità di strumenti informativi in rete.
Obiettivi del PNRR per il potenziamento del FSE
Ad oggi - secondo quanto riportato dalle suddette Linee Guida - il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) ha i seguenti limiti:
- Non fornisce ancora una rappresentazione puntuale delle condizioni di salute dell’assistito, del contesto sociosanitario e dei piani socioassistenziali
- Non è ugualmente alimentato in tutte le Regioni, limitando di molto la sua fruibilità come strumento di diagnosi, cura e prevenzione.
Per questo, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) interviene per potenziare il FSE con 4 obiettivi:
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- Accesso: creare un FSE omogeneo sul territorio nazionale che rappresenti l’unico ed esclusivo punto di accesso per gli assistiti ai servizi del SSN
- Integrazione: rendere il FSE uno strumento efficace per la diagnosi e la cura, che condivida i dati clinici rilevanti tra professionisti e strutture sanitarie (sia pubbliche che private), garantisca continuità assistenziale sul territorio, sia utile alla gestione dei pazienti cronici e si integri con le farmacie nella definizione del piano terapeutico
- Personalizzazione: aumentare la qualità e numerosità dei dati clinici presenti nel FSE per contribuire alla capacità di diagnosi e cura personalizzata da parte dei professionisti sanitari
- Policy: creare una base di conoscenza sullo stato di salute della popolazione che concorra a fornire informazioni alle istituzioni sanitarie per supportarle nella definizione e attuazione delle politiche di prevenzione, programmazione sanitaria e governo, e agli enti di ricerca per l’attività di ricerca medica e biomedica.
Strumenti e Azioni per la Digitalizzazione della Sanità
Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020, presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015, è stato sviluppato il Patto per la Sanità digitale, che, insieme al Piano Triennale per l'informatica nella Pubblica Amministrazione, approvato a luglio 2020, ha definito la azioni di intervento per promuovere la trasformazione digitale della sanità. Gli strumenti attraverso i quali si sta costruendo il processo di digitalizzazione della sanità sono:
- il Fascicolo sanitario elettronico e l'interoperabilità dei modelli di Fascicolo sanitario elettronico individuati a livello regionale;
- il Centro unico di prenotazione (CUP);
- la telemedicina;
- Il sistema Tessera sanitaria;
- le ricette digitali;
- la dematerializzazione dei referti medici e delle cartelle cliniche.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), introdotto dall'art. 12 del decreto legge n. 179 del 2012, costituisce l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l'assistito ed è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.
Il DPCM 29 settembre 2015, n. 178, il regolamento di attuazione del FSE, ha definito i contenuti del FSE, tra cui:
- il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito (redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta);
- il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN;
- tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali.
Le Regioni hanno assunto il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015, successivamente aggiornate nel 2016.
Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema.
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Le modalità di indicizzazione sono garantiti dall'INI, l'Infrastruttura Nazionale per l'Interoperabilità, attraverso l'interconnessione diretta con il Sistema TS, nell'ambito dei FSE regionali dei metadati, secondo modalità riviste dal D.M. Economia 17 ottobre 2024 che ha definito le modalita' di messa a disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite tale Infrastruttura, dei dati del Sistema TS del consenso o diniego del Sistema informativo trapianti (SIT).
Al fine di favorire l'interoperabilità tra i modelli realizzati in completa autonomia dalle regioni, la circolare AgID n. 3 del 2 settembre 2019 ha introdotto il portale nazionale FSE, che costituisce un punto di accesso unico per l'intero territorio nazionale.
Più recentemente, il decreto MEF dell' 11 aprile 2024 è intervenuto modificando la disciplina prevista dal decreto 4 agosto 2017, circa le modalità di esercizio della facoltà di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020.
L'articolo 42 del D.L. 19 PNRR ha poi previsto alcune norme per il potenziamento delle competenze dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - Agenas, in materia di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedendo che l'Agenas estenda l'esercizio delle proprie competenze attualmente previste per i soli livelli centrali (Ministero del lavoro e politiche sociali e Ministero della salute) e regionali di governo, anche con riferimento allo studio e alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico e relativamente alla programmazione sanitaria, alla verifica delle qualità delle cure ed alla valutazione dell'assistenza sanitaria che rientrano nel FSE.
Tra i compiti dell'AGENAS vi rientra quello della gestione dell'Intelligenza Artificiale e della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) relative ai dispositivi medici, nell'ambito della gestione della piattaforma nazionale di telemedicina.
Da ultimo, il D.L. n. 19/2024(L. n. 56/2024) recante ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) ha demandato a un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare previo parere del Garante per la protezione dei dati personali entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il compito di individuare le modalità tecnologiche idonee a garantire il rilascio e la verifica delle certificazioni sanitarie digitali, in conformità alle specifiche tecniche europee e internazionali, confermando a tal fine l'autorizzazione della spesa di 3,85 milioni di euro per l'anno 2024 e autorizzando, a decorrere dal 2025, per i medesimi fini la spesa 1,85 milioni annui (articolo 43).
Con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (cd. ePrescription), si ricorda il DPCM 14 novembre 2015 che ha attuato l'art. 13 del citato D.L. 179/2012 per favorire la qualità, il monitoraggio e l'appropriatezza nell'erogazione dei medicinali. Esso ha stabilito la validità, su tutto il territorio nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche digitali, consentendo, a partire dal 2016, il ritiro dei medicinali prescritti sotto questa forma presso qualsiasi farmacia. Il decreto, in particolare, regola le modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata.
Fino al perdurare dello stato di emergenza epidemiologica, tuttavia, resta in vigore l'Ordinanza della Protezione civile n. semplificata per gli assistiti art. artt. elettronico (FSE) di cui all'art. n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. Legge n. 12, Decreto Legge n. Grazie all’attuazione delle Linee Guida, sarà possibile creare una base di conoscenza sullo stato di salute della popolazione.
In attuazione dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. l’accesso ai dati per finalità di cura, per tutta la durata dell’assistenza, da parte del medico, dell’infermiere/ostetrico, del farmacista, e anche del personale amministrativo.
Nello specifico il potenziamento, con risorse pari a 1.379,99 milioni, di cui 569 milioni per progetti già in essere, dell'infrastruttura tecnologica per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dati e la simulazione nell'ambito del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) con almeno l'85% dei medici di base (MMG) in grado di alimentare il Fascicolo regolarmente, mediante sostegno e formazione per l'aggiornamento digitale entro la fine del 2025, con adozione ed utilizzo dell'infrastruttura da parte di tutte le Regioni entro la metà del 2026 (M6C2- 11, 12 e 13).
Telemedicina e Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo sanitario elettronico si collega alle innovazioni relative alla Telemedicina e alla nuova Tessera Sanitaria (TS). La telemedicina è ritenuta uno dei servizi essenziali per il rafforzamento della risposta dei sistemi sanitari al COVID-19, indispensabile per migliorare la cura e l'assistenza alle persone in isolamento.
Successivamente, con l'Intesa Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in telemedicina del 17 dicembre 2020, che fa seguito e integra quanto definito nelle Linee Guida Nazionali definite dal Ministero della salute nel 2014, sono state fornite "indicazioni uniformi sull'intero territorio nazionale per l'erogazione delle prestazioni a distanza, con particolare riguardo alle attività specialistiche, estendendo la pratica medica e assistenziale oltre gli spazi fisici in cui usualmente si svolge secondo le tradizionali procedure".
Dal punto di vista normativo, l'articolo 19-septies del decreto legge n. 137 del 2020 (c.d. Decreto ristori) ha previsto lo svolgimento di prestazioni di telemedicina presso le farmacie operanti nei comuni o centri abitati con meno di 3.000 abitanti nonché il riconoscimento di un credito d'imposta in favore delle medesime farmacie, fino ad un massimo di 3.000 euro per beneficiario e nel rispetto di un limite di spesa pari a 10,715 milioni di euro per il 2021, in relazione all'acquisto e al noleggio, nell'anno 2021, di apparecchiature necessarie per l'effettuazione delle prestazioni di telemedicina.
Si ricorda inoltre che il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Missione 6 "Sanità" Componente 1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza territoriale sanitaria") ha stanziato 1 miliardo di euro per la telemedicina. L'obiettivo posto è assistere, nel 2025, almeno 200.000 persone sfruttando strumenti di telemedicina. Per ottenere i finanziamenti, i progetti dovranno innanzitutto potersi integrare con il Fascicolo Sanitario Elettronico.
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