Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono prodotti disciplinati dal Regolamento delegato (UE) 2016/128 (che ha integrato il Reg. UE n. 609/2013). Si tratta di prodotti soggetti a regolamentazioni autonome.
Definizione di Alimenti a Fini Medici Speciali
La Corte osserva che gli alimenti a fini medici speciali sono alimenti sia destinati a costituire l’alimentazione completa o parziale di pazienti affetti da una malattia, sia appositamente formulati o elaborati per soddisfare specifiche esigenze nutrizionali del paziente. È sotto tale ultimo aspetto che è necessario individuare correttamente il destinatario di tale categoria di prodotti, cioè “pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti” (art. 2, par. 2, lett. g), Reg. n. 609/2013).
Gli alimenti a fini medici speciali, secondo la definizione del Reg. n. 609/2013, non consentono di fronteggiare una malattia, un disturbo o uno stato patologico, ma sono caratterizzati dalla loro unica funzione nutrizionale. Lo scopo, dunque, è quello di nutrire il paziente e non di curarlo.
La formulazione degli AFMS, per quanto concerne il suo profilo nutritivo, deve essere mirata a facilitare il trattamento nutrizionale della malattia, del disturbo o della condizione medica che determinano la specifica condizione di vulnerabilità nutrizionale, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza.
Caratteristiche Generali degli Alimenti Dietetici
In sintesi gli alimenti dietetici rispettano e perseguono le seguenti caratteristiche generali:
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- Distinguersi dagli alimenti per l'uso corrente
- Rendersi adatti ad un obbiettivo nutrizionale
- Essere commercializzati indicando tale obbiettivo
A Chi Sono Destinati?
Inoltre, gli alimenti dietetici rispondono alle esigenze nutrizionali di alcune particolari categorie di persone:
- che presentano difficoltà nell'assorbimento o turbe del metabolismo
- che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre vantaggio dall'assunzione di tali prodotti
- Lattanti o bambini della prima infanzia IN BUONA SALUTE (DL 27 novembre 1992, art. 1 commi 1 e 2).
Normativa e Regolamentazione
Con sentenza del 2.03.2023, resa all’esito della Causa n., una società austriaca notificava al Ministero competente l’immissione in commercio di alcuni prodotti qualificati come “alimenti a fini medici speciali” in ragione della loro composizione.
Già da qui la prima distinzione fondamentale: gli alimenti a fini medici speciali, secondo la definizione del Reg. n. 609/2013, non consentono di fronteggiare una malattia, un disturbo o uno stato patologico, ma sono caratterizzati dalla loro unica funzione nutrizionale.
Anche nell’evenienza in cui la suddetta valutazione dovesse lasciare aloni di incertezza circa la qualificazione del prodotto, la normativa comunitaria si mostra preparata.
La normativa del 1992 ESCLUDE dai prodotti dietetici TUTTI quegli alimenti SOLAMENTE ADDIZIONATI o REINTEGRATI in vitamine, minerali, fibre... eccezion fatta per quelli che DIMOSTRANO di essere utili al raggiungimento di un fine DIETETICO specifico.
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La direttiva 99/21/CE stabilisce i criteri per gli apporti vitaminico-minerali ammissibili negli AFMS. Tali apporti possono superare i limiti previsti solo quando lo impongono le specifiche esigenze nutrizionali della malattia, del disturbo o della condizione medica in questione.
Esempi di Alimenti Dietetici
- Alimenti destinati a fini medici speciali
- Alimenti con scarso tenore di sodio, compresi sali dietetici, iposodici, asodici
- Alimenti senza glutine
- Alimenti adatti ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi
- Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete) - DL 27 novembre 1992, art. 8 e art 9 comma 1.
Esempi Specifici e Loro Indicazioni
- Prodotti privi di glutine: indicati per tutti gli individui che presentano intolleranza al glutine (detta celiachia).
- Prodotti ipoproteici o aproteici: indicati nelle patologie dove è richiesto un ridotto apporto di proteine (alcune malattie renali).
- Prodotti iperproteici: indicati nelle patologie dove è richiesto un elevato apporto di proteine (altre malattie o altri stadi patologici renali).
- Prodotti per diete iposodiche: indicati nelle diete povere di sodio (utili al controllo dell'ipertensione).
- Prodotti privi di disaccaridi: indicati nei casi di intolleranze a questi zuccheri (ad esempio il latte delattosato, utile nell'intolleranza al lattosio o al saccarosio).
- Oli a media catena (MCT): sono oli contenenti trigliceridi a media catena e particolarmente indicati in alcune patologie gastro-enteriche (tipo pancreopatie).
- Oli dietetici: oli che presentano in genere un'aggiunta di vitamine liposolubili (A, D, E, K); NB. NON sono meno calorici di quelli normali.
- Fibre dietetiche: generalmente costituite dal 15-30% di cellulosa e il restante di polisaccaridi NON cellulosici; indicate per la regolarizzazione della motilità intestinale e nella selezione della flora batterica fisiologica.
- Pasti ipocalorici sostitutivi: preparati in polvere che, in genere, contengono circa l'80% di proteine assieme a vitamine, Sali minerali e scarse quantità di glucidi e lipidi; NB. NON garantiscono un adeguato equilibrio nutrizionale.
Tratti Distintivi degli AFMS
- Un AFMS viene definito tale per avere la capacità di sopperire in tutto o in parte alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica, nonché dalla conseguente malnutrizione, o comunque di facilitarne il trattamento dietetico (come ad esempio i prodotti “addensanti” destinati a facilitare l’alimentazione di soggetti affetti da disfagia).
- Altra peculiarità distintiva è la necessità di una supervisione medica. È, infatti, obbligatorio riportare in etichetta che l’uso debba avvenire «sotto controllo medico».
Una prescrizione del genere, di per sé, determina una forte distinzione tra un AFMS e un integratore alimentare. Gli AFMS, invece, vanno intesi come strumenti di dietary management concettualmente “destinati” al medico e non direttamente al consumatore.
Affinché possa rivelarsi effettivamente utile, infatti, è il medico che, in funzione della loro composizione e della specifica finalità, deve individuare i casi in cui proporne l’uso nell’ambito della gestione nutrizionale del paziente, valutate le condizioni individuali.
Come spesso accade, la qualificazione di un prodotto da parte del fabbricante è attività assai complessa, che non si presta ad una valutazione standardizzata ma corredata da una verifica circa la finalità, lo scopo, la funzione e il destinatario del prodotto.
Pure in tale occasione, la Corte di Giustizia dimostra elevato grado di sensibilità anche rispetto a questioni di natura squisitamente tecnica (non giuridica). Spesso la complessità della normativa regolamentare per gli operatori del settore rende quasi necessario un intervento interpretativo tradotto in sentenza, a volte a discapito di uno ma sempre a favore della categoria imprenditoriale dei settori alimentari, medicinali, di integratori ecc.
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In definitiva, per pensare di proporre un prodotto come AFMS, va valutato in primis se una malattia, un disturbo o una condizione medica determinano effettivamente una vulnerabilità di tipo “nutrizionale”, il che si verifica quando l’uso degli alimenti già disponibili si rivela problematico a causa del loro profilo “nutritivo”.
NB. La normativa del 1992 ESCLUDE dai prodotti dietetici TUTTI quegli alimenti SOLAMENTE ADDIZIONATI o REINTEGRATI in vitamine, minerali, fibre... eccezion fatta per quelli che DIMOSTRANO di essere utili al raggiungimento di un fine DIETETICO specifico.
Ciò significa che la mera assunzione di sostanze nutrienti (di cui possono potenzialmente essere composti anche gli integratori alimentari e da intendersi come sinonimo di sostanze nutrienti disciplinate dal Reg. n. 1169/2011) non è sufficiente per soddisfare le esigenze nutrizionali compromesse dalla malattia, dal disturbo o dalla patologia del paziente.
Diversamente, la “modifica della normale dieta” si inserisce all’interno di un contesto in cui non si potrebbe assolvere all’obiettivo di alimentare pazienti affetti da alcune patologie, poiché presupporrebbe in ogni caso il consumo di alimenti comuni.
Tuttavia, la Corte esclude che il suddetto requisito possa considerarsi una condizione necessaria per la qualificazione del prodotto come alimento a fini medici speciali, poiché se così fosse il fabbricante sarebbe sottoposto a rispettare obblighi indipendenti dal suo controllo, rendendo il requisito di fatto inapplicabile. L’intento della norma comunitaria rispetto al requisito in parola è sostanzialmente rafforzare una caratteristica intrinseca del prodotto, rispetto all’uso del quale il personale sanitario interviene in più fasi: sia a monte della vendita, considerato che il consumo del prodotto deve essere specificatamente raccomandato (sebbene non prescritto) in considerazione delle esigenze nutrizionali del paziente; sia durante il consumo del prodotto, affinché possano essere valutati gli effetti sulle esigenze nutrizionali del paziente.