Isocolan è un farmaco utilizzato principalmente come lassativo ad azione osmotica. Il suo principio attivo è il macrogol (polietilenglicole), spesso in associazione con altri sali.
Indicazioni Terapeutiche di Isocolan
Isocolan è indicato per:
- Trattamento della stitichezza.
- Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso, come preparazione preoperatoria o indagini diagnostiche.
Controindicazioni
L'uso di Isocolan è controindicato in caso di:
- Grave patologia infiammatoria intestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn).
- Megacolon tossico.
- Stenosi sintomatica, perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione.
- Ileo o sospetta ostruzione intestinale.
- Sindrome da dolore addominale di origine sconosciuta.
- Ipersensibilità al macrogol o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Coliti acute.
- Nausea, vomito.
- Marcata accentuazione o riduzione della peristalsi.
- Sanguinamento rettale.
- Grave stato di disidratazione.
- Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.
- Generalmente controindicato in gravidanza.
Avvertenze Speciali
È importante considerare le seguenti avvertenze prima di utilizzare Isocolan:
- Sono stati riportati casi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol.
- Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.
- Isocolan non contiene zucchero o polioli, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o che seguono una dieta senza galattosio.
- Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
- Non utilizzare il medicinale nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
- L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
- L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
- Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
- Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
- Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Interazioni Farmacologiche
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Isocolan. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere ridotto durante l’uso con Isocolan. Sono stati riportati alcuni casi di diminuita efficacia durante l’uso concomitante. Isocolan può indurre una potenziale interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido.
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Precauzioni per l'Uso
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante di uno stile di vita sano e di una dieta, per esempio: maggiore assunzione di liquidi e fibre, opportuna attività fisica e rieducazione della motilità intestinale. In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Gravidanza e Allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Modalità d'Uso e Posologia
L’effetto di Isocolan si manifesta da 24 a 48 ore, dopo somministrazione. Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi. Il ripristino della motilità intestinale indotta dal trattamento, deve essere mantenuta da uno stile di vita sano e da misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata a seconda degli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni, un giorno si ed uno no, (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Pulizia Intestinale (Adulti)
La dose consigliata è 4 litri (8 bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua). La soluzione va assunta in unica dose il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi (2 litri la sera prima e 2 litri la mattina stessa dell'esame). Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Trattamento della Stitichezza (Adulti)
Una bustina da 34,8 g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) o da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l'effetto lassativo e la regolarizzazione dell'alvo, si possono utilizzare sin dall'inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi.
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Popolazione Pediatrica
Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg): dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l'assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal medico in relazione all'effetto richiesto ed alla sensibilità individuale.
Modalità di Preparazione
Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ bustina da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.
Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare diarrea che scompare quando il trattamento viene temporaneamente interrotto o viene ridotto il dosaggio. Perdite eccessive di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere la correzione di squilibri elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Casi di aspirazione sono stati riportati quando estesi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono somministrati con tubi nasogastrici. Bambini con danni neurologici che presentano disfunzioni oromotorie sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, ISOCOLAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno riguardato soprattutto l'apparato gastrointestinale.
Popolazione Adulta
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall'utilizzo dopo la commercializzazione.
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| Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti Indesiderati |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
|
| Disturbi del sistema immunitario |
|
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione Pediatrica
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di età dai 6 mesi a 15 anni e dall'utilizzo dopo commercializzazione. Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
| Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti Indesiderati |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
|
| Disturbi del sistema immunitario |
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* la diarrea può causare infiammazione perianale
In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Come Conservare Isocolan
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8 °C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Composizione di Isocolan
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi e eccipienti:
| Componente | 34,8 g | 17,4 g | 8,7 g |
|---|---|---|---|
| Macrogol 4000 | 29,500 g | 14,750 g | 7,375 g |
| Sodio solfato | 2,843 g | 1,422 g | 0,711 g |
| Sodio bicarbonato | 0,843 g | 0,422 g | 0,211 g |
| Sodio cloruro | 0,733 g | 0,366 g | 0,183 g |
| Potassio cloruro | 0,371 g | 0,186 g | 0,093 g |
| Eccipienti | Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina, aroma naturale | ||