Isolyte è una soluzione per infusione contenente elettroliti associati a carboidrati, indicata per trattare le perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti.
Isolyte è indicato quando è necessario:
- Correggere stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.
- Assicurare un apporto calorico all’organismo.
Quando NON deve essere somministrato Isolyte
Isolyte non le verrà somministrato nei seguenti casi:
- Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- Se ha una quantità di zucchero nel sangue superiore al normale (iperglicemia).
- Se presenta elevate concentrazioni di potassio nel sangue (iperpotassiemia) o ha una diminuita capacità di eliminare il potassio dall’organismo (ritenzione di potassio).
- Se presenta elevate concentrazioni di calcio nel sangue (ipercalcemia).
- Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).
- Se presenta elevati livelli di acetato o un impedimento alla sua utilizzazione.
- Se presenta basse concentrazioni di acidi nel sangue (alcalosi metabolica e respiratoria).
- Se sta ricevendo una trasfusione di sangue.
- Se ha una malformazione al cuore (difetto cardiaco congenito).
- Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).
- Se soffre di accumulo di liquidi che causa gonfiore (edema) da ritenzione di sodio.
Se il paziente è un neonato (≥28 giorni di età), Isolyte non verrà somministrato in contemporanea con Ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato ISOLYTE:
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- Se ha problemi ai reni (insufficienza renale grave, funzione renale ridotta), poiché la somministrazione di questa soluzione può provocare la ritenzione di sodio o potassio.
- Se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio).
- Se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina).
- Se soffre di diabete mellito; il medico le monitorerà i livelli di zucchero nel sangue per le correzioni della terapia che riterrà più opportune.
- Se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali corticosteroidei o corticotropinici.
- Se soffre di bassi livelli di ioni cloro e potassio nel sangue con un incremento di alcalinità nel corpo (ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi).
- Se soffre di allergia al mais o a prodotti derivati dal mais.
- Se soffre di alte concentrazioni di magnesio nel sangue (ipermagnesemia) o di condizioni predisponenti come malattia renale grave (grave insufficienza renale) o terapia a base di magnesio come per l’eclampsia (una patologia che può colpire le donne in gravidanza).
- Se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
- Se soffre di un incremento dell’alcalinità nel sangue (alcalosi).
- Se soffre di volume elevato di sangue (ipervolemia) o è sovraidratato.
- Se soffre di ritenzione salina, sovraccarico di fluidi o edema.
- Qualunque condizione che può portare ad avere alti livelli di potassio nel sangue(iperpotassiemia) come:
- Danno renale
- Insufficienza adrenocorticale (questa è una malattia delle ghiandole surrenali che interessano gli ormoni che controllano la concentrazione delle sostanze nel corpo)
- Disidratazione acuta (una perdita di acqua dal corpo es. a causa del vomito o diarrea)
- Danno tessutale esteso (che si può verificare nelle ustioni gravi)
- Malattie cardiache
- Se soffre di calcoli renali o ha una storia passata di calcoli renali.
- Se è in una condizione che può causare alte concentrazioni di vasopressina, un ormone che regola i fluidi nel suo corpo.
Questo può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue e può portare mal di testa, nausea, crisi convulsive , letargia, coma, edema del cervello e morte. L’edema del cervello aumenta il rischio di morte ed il danno cerebrale.
Le persone ad alto rischio di gonfiore cerebrale sono:
- bambini
- donne (soprattutto in età fertile)
- persone che hanno problemi con i livelli dei fluidi cerebrali, per esempio a causa di meningiti, sanguinamenti cranici o danni cerebrali
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di ISOLYTE non sono state determinate.
Altri medicinali e ISOLYTE
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale quali :
- Corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare anche l’infiammazione e le allergie).
- Corticotropina.
- Ceftriaxone (un antibiotico). Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Isolyte, attraverso la stessa linea di infusione. Il trattamento in concomitanza con Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio di precipitazione di particelle nel flusso sanguigno del neonato, che può portare a morte).
- Salicilati : una medicina utilizzata per trattare le infiammazioni e la febbre.
- Barbiturici, una medicina utilizzata per trattare le convulsioni o problemi del sonno.
- Litio , una medicina utilizzata per trattare alcune condizioni psichiatriche (disordini bipolari).
- Efedrina, una medicina utilizzata per trattare la bassa pressione del sangue o i broncospasmi nei casi di asma o di bronchiti.
- Pseudoefedrina, una medicina utilizzata per trattare i sintomi del raffreddore e influenzali.
- Chinidina, una medicina utilizzata per trattare o prevenire i battiti irregolari del cuore.
- Destroamfetamina (o dexamfetamina) solfato , una medicina utilizzata per trattare i disordini da deficit dell’attenzione.
- Alcuni farmaci agiscono sull’ormone vasopressina.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
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La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita.
In gravidanza e durante l’allattamento Isolyte le verrà somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Come viene somministrato ISOLYTE
Isolyte sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti Ceftriaxone.
ISOLYTE viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo in vena (infusione endovenosa).
Prima e durante l’infusione il medico monitorerà:
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- I livelli di potassio.
- La quantità di liquidi nel suo corpo.
- L’acidità di sangue e urine.
- La quantità di elettroliti nel suo corpo (in particolare il sodio, in pazienti con alti livelli di vasopressina, o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).
Sarà il medico a stabilire la dose di ISOLYTE giusta per lei, sulla base della sua età, peso e stato di salute.
Qualora le venga accidentalmente somministrato più Isolyte della dose prescritta, il medico interromperà la somministrazione e la monitorerà attentamente.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono stati riferiti effetti indesiderati gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pre-termine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con Ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate. Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti costretti a letto o disidratati.
Potrebbe manifestare dolore quando urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-Ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata, che potrebbe essere accompagnata da dolore nausea e vomito.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà nel respirare o vertigini (reazioni anafilattoidi), orticaria.
- Alta concentrazione di Glucosio nel sangue (iperglicemia).
- Alta concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia).
- Un veloce battito del cuore (tachicardia) o battito veloce ed irregolare (palpitazioni).
- Pressione del sangue bassa (ipotensione) arrossamente degli occhi (iperemia).
- Fiato corto (dispnea) ansimazione.
- Pelle d’oca (piloerezione) sudori freddi.
- Reazioni dovute alla modalità di somministrazione: infezione alla sede di iniezione, infiammazione e/o occlusione della vena sede di iniezione (flebite, tromboflebite, trombosi venosa), febbre, brividi, arrossamento, sensazione di bruciore, dolore al petto, malessere, debolezza, sentirsi strani, accumulo di liquidi sotto la pelle in particolare alle caviglie (edema periferico), dolore localizzato alla sede di iniezione.
- Aumento della frequenza del respiro.
- Iponatremia acquisita in ospedale (bassi livelli di sodio nel sangue che possono essere acquisiti durante l’ospedalizzazione)*.
- Encefalopatia iponatremica (disturbi del cervello)**.
L’iponatremia acuta può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di edema cerebrale/gonfiore (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Come è conservato ISOLYTE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene ISOLYTE
- I principi attivi per 1000 ml di soluzione sono:
| Principio Attivo | Quantità per 1000 ml | mEq/litro circa |
|---|---|---|
| Acetato di Sodio.3H2O | 50,000 g | |
| Cloruro di Sodio | 4,080 g | Sodio 50,0 |
| Cloruro di Potassio | 1,170 g | Potassio 22,5 |
| Cloruro di Magnesio.6H2O | 1,680 g | Magnesio 5,0 |
| Cloruro di Calcio.2H2O | 0,508 g | Calcio 2,5 |
| 0,184 g | Cloruro 50,0 | |
| Acetato 38,0 | ||
| mOsm/l 450 circa | ||
| pH 5 circa | ||
| Kcal/l 200 (837 kJ/l) |
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni inettabili, acido acetico.
ISOLYTE si presenta come una soluzione contenuta in una sacca di plastica Clearflex sigillata ed inserita in una busta anche questa di plastica.
La sacca contiene 2000 ml di soluzione.
E’ disponibile in confezione da 6 sacche per scatola.
Informazioni aggiuntive per operatori sanitari
La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può provocare un sovraccarico di fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
ISOLYTE deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con:
- Nota allergia al mais o a prodotti derivati dal mais.
- Ipermagnesemia o condizioni predisponenti la ipermagnesemia incluse ma non limitate a danno renale severo o terapia con magnesio come per eclampsia.
- Miastenia grave.
- Alcalosi o rischio di alcalosi, l’eccesso di somministrazione di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica.
- Ipervolemia o sovraidratazione.
- Ritenzione di sodio, eccesso di liquidi ed edema.
- Iperpotassiemia o condizioni predisponenti l’iperpotassiemia (come grave insufficienza renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, danno tissutale esteso o bruciature) ed in pazienti con malattie cardiache.
- Calcoli renali di calcio o con una storia di calcoli renali di calcio.
- Scompenso cardiaco congestizio, grave danno renale, stati clinici che si presentano con edema e con ritenzione salina, nei pazienti trattati con farmaci cardiaci inotropi o corticosteroidi o corticotropinici.
- Diabete mellito, monitorare i livelli di Glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario aggiustamento farmacologico.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
ISOLYTE non deve essere somministrata simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue o con anticoagulanti a base di citrato o conservanti del sangue.
Non connettere contenitori flessibili in plastica in serie al fine di evitare la formazione di embolie gassose a seguito del contenuto di aria nel contenitore primario.
Eliminare completamente il contenuto di aria presente nei contenitori flessibili in plastica prima della somministrazione.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione nel caso in cui il contenitore e la soluzione lo consentano.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.
La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita.
La somministrazione di dosi eccessive di ISOLYTE può causare alcalosi metabolica. L’eccessiva sommministrazione di calcio può causare ipercalcemia.
In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rimanere sotto osservazione per identificare i segni e i sintomi riferiti al farmaco somministrato.
Nel valutare un sovradosaggio, deve essere considerato anche ogni additivo aggiunto alla soluzione.
Utilizzare per una sola ed ininterrotta somministrazione. Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca. Appendere la sacca. Collegare il set di somministrazione i.v. Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari, utilizzare una tecnica asettica.
Nutrizione Enterale e Parenterale
La Nutrizione Enterale (NE) è una procedura terapeutica mediante la quale è possibile soddisfare i fabbisogni nutrizionali di pazienti non in grado di alimentarsi per via orale attraverso la somministrazione di nutrienti direttamente nello stomaco o nell’intestino.
Nel caso in cui la NE non risulti sufficiente per la copertura dei fabbisogni oppure non sia possibile utilizzarla a causa di gravi patologie gastrointestinali, è possibile nutrire il paziente tramite la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
Quando l’apparato digerente non è in grado di assorbire abbastanza nutrienti, ad esempio subito dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale, può essere necessario intraprendere una nutrizione parenterale totale, che prevede la somministrazione di sostanze nutritizie per via endovenosa, calibrando fabbisogno calorico e i parametri elettrolitici.
Le integrazioni necessarie in corso di malassorbimento potranno essere differenti, a seconda del microelemento carente.
Sarà necessario integrare il ferro, in caso di anemia sideropenica, o il complesso vitaminico B e acido folico in caso di anemia macrocitica, segni spesso presenti in patologie croniche, come le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) o la celiachia, mentre sarà prescritto un regime dietetico privo di lattosio, in caso di intolleranza a questo zucchero, o, in caso di malattia celiaca, un’alimentazione priva di glutine, proteina contenuta in numerosi cereali.
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