Rybelsus è un farmaco a base del principio attivo Semaglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Questo farmaco è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Indicazioni Terapeutiche
Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
- Come monoterapia, quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
- In associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Dosaggio e Modo di Somministrazione
Si raccomanda il rispetto del regime di dosaggio per ottenere l'effetto ottimale di semaglutide.
La compressa va assunta per via orale una volta al giorno, a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno.
- La dose iniziale di Semaglutide è di 3 mg una volta al giorno per un mese.
- Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 7 mg una volta al giorno.
- La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 14 mg.
Deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo bicchiere d'acqua equivalente a 120 ml). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate perché non è noto se questo influisca sull'assorbimento di semaglutide. I pazienti devono attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali.
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L'automonitoraggio glicemico è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, particolarmente quando si inizia semaglutide e la dose di insulina è ridotta.
Popolazioni Speciali
- Anziani: Non è richiesta la correzione della dose in base all'età.
- Compromissione della funzionalità renale: Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità renale severa è limitata.
- Compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa è limitata.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Controindicazioni e Avvertenze
Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
L'uso di agonisti del recettore GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causare disidratazione, la quale , in rari casi, può provocare a sua volta un deterioramento della funzionalità renale.
È stata osservata pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
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I pazienti trattati con semaglutide in associazione a una sulfanilurea o a insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
Interazioni Farmacologiche
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico, il che può influire sull'assorbimento di altri medicinali orali.
- Tiroxina: L'esposizione totale (AUC) di tiroxina è risultata aumentata. È necessario prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri tiroidei quando si trattano i pazienti con semaglutide in concomitanza con levotiroxina.
- Warfarin: Si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici.
- Rosuvastatina: L'AUC di rosuvastatina è risultata aumentata.
- Omeprazolo: Non è stata osservata nessuna variazione clinicamente rilevante dell'AUC o della Cmax di semaglutide durante l'assunzione concomitante di omeprazolo.
Dopo la somministrazione di semaglutide, i pazienti devono attendere 30 minuti prima di assumere altri medicinali orali.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono: patologie gastrointestinali, come nausea e diarrea (molto comune) o vomito (comune).Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente può sviluppare nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere molti liquidi per prevenire la disidratazione.
In 10 studi di fase 3a, 5707 pazienti sono stati esposti a Semaglutide in monoterapia o in associazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti. La durata del trattamento era compresa tra 26 e 78 settimane.
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| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea, diarrea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Vomito |
| Patologie della vista | Non comune | Complicazioni della retinopatia diabetica |
| Patologie del sistema immunitario | Non comune | Reazioni anafilattiche |
Gravidanza e Allattamento
Semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto.
Rybelsus non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Sovradosaggio
Gli effetti del sovradosaggio di semaglutide negli studi clinici può essere associato a disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, pari a circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento dei sintomi.
Conservazione
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.