Jardiance è un medicinale per il diabete che contiene il principio attivo empagliflozin. È usato negli adulti con diabete di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Jardiance può essere usato solo nei pazienti con diabete di tipo 2 nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e con l'esercizio fisico da soli e che non possono assumere la metformina (un altro medicinale per il diabete).
Jardiance può essere usato anche come “aggiunta” ad altri medicinali per il diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali, insieme all'esercizio fisico e alla dieta, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Come Funziona Jardiance (Empagliflozin)?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue, o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel sangue.
Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). L'SGLT2 è una proteina che riassorbe il glucosio dall'urina nella circolazione sanguigna durante la filtrazione del sangue nei reni. Bloccando l'azione dell'SGLT2, Jardiance determina l'eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.
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Dosaggio e Amministrazione
Jardiance è disponibile in forma di compresse (10 e 25 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei.
Se Jardiance è utilizzato in associazione all'insulina o ai medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Poiché l'effetto di Jardiance dipende dal funzionamento dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato in alcuni pazienti, ad esempio quelli di età superiore a 85 anni o con moderata o grave alterazione della funzione renale.
L’empagliflozin può essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Come con tutti gli ipoglicemizzanti anche quella con l’empagliflozin è una terapia di lungo termine. Non è grave se, per una volta, si salta per dimenticanza una dose. Nel caso ci se ne accorga poche ore dopo si può ancora prendere la pillola, altrimenti non capita nulla.
Benefici di Jardiance (Empagliflozin)
Un effetto benefico di Jardiance sul glucosio nel sangue è stato dimostrato in quattro studi principali che hanno coinvolto oltre 2.700 pazienti. Jardiance 10 o 25 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), sia usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali per il diabete (metformina, pioglitazone, o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale per il diabete chiamato sulfanilurea).
La misura principale dell'efficacia è stata la variazione del livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento. Tutti gli studi hanno dimostrato un miglioramento modesto, ma clinicamente significativo, dell'HbA1c con Jardiance rispetto al placebo: nello studio che ha analizzato l'uso di Jardiance senza altri medicinali, la riduzione dell'HbA1c è stata dello 0,74% superiore al placebo, con la dose di 10 mg, e dello 0,85% superiore al placebo, con la dose di 25 mg. Riduzioni modeste, ma clinicamente significative, dell'HbA1c sono state osservate anche quando Jardiance è stato aggiunto ad altri medicinali.
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Inoltre, i risultati indicano che il trattamento con Jardiance è stato associato a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna. Prove di supporto sono state fornite da altri sei studi, alcuni dei quali erano una continuazione degli studi principali, che hanno indicato che i benefici del medicinale proseguono con la terapia prolungata. Vi sono state inoltre prove di supporto che suggeriscono un beneficio quando il medicinale è stato associato all'insulina.
Empagliflozin, Peso Corporeo e Composizione Corporea
Empagliflozin ha dimostrato di avere azioni sul peso e sulla modificazione della composizione corporea mediante la riduzione del grasso viscerale. Uno studio si prefigge lo scopo di dimostrare come la gliflozina empagliflozin riduca il peso corporeo mediante la perdita di grasso viscerale (VAT) rispetto al placebo a parità di compenso glico-metabolico.
Rischi e Precauzioni
L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), quando il medicinale viene assunto con una sulfanilurea o insulina.
Sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali e casi fatali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) compreso empagliflozin.
Jardiance non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m² o con CrCl <60 ml/min. Empagliflozin non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti dializzati, poiché il medicinale non è ritenuto efficace in tali pazienti.
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In alcuni studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico. Non è stata determinata una relazione di causa-effetto tra empagliflozin e il danno epatico. È stato osservato l’aumento dell’ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin.
Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali tale diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia anti-ipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Successivamente all’immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2. Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.
Tabella delle Reazioni Avverse
Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate nella tabella sottostante:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Moniliasi della vagina, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitalia | Infezioni delle vie urinarie (comprese pielonefrite e urosepsi)a | Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)a | Sete | Chetoacidosi diabetica* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito (generalizzato) | Eruzione cutanea | Orticaria | Angioedema | |
| Patologie vascolari | Deplezione di volumea | ||||
| Patologie renali e urinarie | Minzione aumentataa | Disuria | |||
| Esami diagnostici | Lipidi sierici aumentatib | Creatinina ematica aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuitaa | Ematocrito aumentatoc |
a vedere le sottosezioni di seguito per informazioni aggiuntive
b gli aumenti percentuali medi dai valori basali rispettivamente per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto al placebo sono risultati essere per il colesterolo totale del 4,9% e del 5,7% rispetto al 3,5%; per il colesterolo HDL del 3,3% e del 3,6% rispetto allo 0,4%; per il colesterolo LDL del 9,5% e del 10,0% rispetto al 7,5%; per i trigliceridi del 9,2% e del 9,9% rispetto al 10,5%
c le variazioni medie dell’ematocrito dai valori basali sono risultate essere rispettivamente del 3,4% e del 3,6% per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto allo 0,1% per il placebo.
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