OLIMEL: Composizione, Indicazioni e Informazioni Importanti

OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione che si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

Composizione di OLIMEL PERIFERICO N4E

OLIMEL PERIFERICO N4E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

I principi attivi contenuti sono:

• Oliodi oliva purificato + olio di soia purificato
• Alanina
• Arginina
• Acido aspartico
• Acido glutammico
• Glicina
• Istidina
• Isoleucina
• Leucina
• Lisina (equivalente a lisina acetato)
• Metionina
• Fenilalanina
• Prolina
• Serina
• Treonina
• Triptofano
• Tirosina
• Valina
• Sodio acetato, triidrato
• Sodio glicerofosfato, idrato
• Potassio cloruro
• Magnesio cloruro, esaidrato
• Calcio cloruro, biidrato
• Glucosio anidro (equivalentea glucosio monoidrato)

Gli eccipienti includono:

• Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
• Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH,acqua per preparazioni iniettabili.
• Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni Terapeutiche

OLIMEL PERIFERICO N4E è indicato per la nutrizione parenterale di adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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OLIMEL PERIFERICO N4E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca. OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Controindicazioni

L'uso di OLIMEL PERIFERICO N4E è controindicato nelle seguenti situazioni:

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell'arachide o mais/prodotti a base di mais.
• Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi.
• Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia.
• Grave iperglicemia.
• Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E. La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

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Olimel Periferico N4E contiene Glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L'antibiotico denominato Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio(compreso OLIMEL PERIFERICO N4E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL PERIFERICO N4E e Ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-Ceftriaxone).

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Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale)può ridurre tale rischio

Se Lei è gravemente malnutrito, in modo tale da ricevere nutrimento per via endovenosa, il medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine, elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia il caso.

Il medico deve essere informato in caso di:

• grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi(rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
• grave problema epatico;
• problema di coagulazione;
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
• acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
• attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
• infezione generalizzata (setticemia);
• coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regoleràla velocità di erogazione di OLIMEL PERIFERICO N4E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL PERIFERICO N4E le può essere somministrato tramite un tubo(catetere) in una vena del braccio o in una grande vena del torace (vena centrale).

Se il paziente è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale. L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.

OLIMEL PERIFERICO N4E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico Ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL PERIFERICO N4E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e Allattamento

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. OLIMEL PERIFERICO N4E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.

Dosaggio e Somministrazione

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni. Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo(catetere)in una vena del braccio o in una grande vena del suo torace. OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. OLIMEL PERIFERICO N4E è esclusivamente per uso singolo. L’ infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche. La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante).

Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL PERIFERICON4E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere. Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL PERIFERICO N4E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili:

• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000:

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
  1. Febbre
  2. Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
  3. Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  4. Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  5. Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  6. Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  7. Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
  8. Deterioramento della funzionalità del fegato
  9. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili:

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Ittero (itterizia).
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie(sofferenza respiratoria).

Tabella dei Dosaggi Massimi Giornalieri per Bambini

Di seguito sono riportati i dosaggi massimi giornalieri raccomandati per i bambini, suddivisi per fascia d'età:

Età	Fluidi (ml/kg/d)	Aminoacidi (g/kg/d)	Glucosio (g/kg/d)	Lipidi (g/kg/d)	Energia Totale (kcal/kg/d)
2-11 anni	60-120	1-2 (fino a 3)	12-14 (fino a 18)	0.5-3	60-90
12-18 anni	50-80	1-2	3-10 (fino a 14)	0.5-2 (fino a 3)	30-75

È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico per garantire un utilizzo sicuro ed efficace di OLIMEL PERIFERICO N4E.

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