La vaccinazione contro il COVID-19 è una strategia fondamentale per proteggere la salute pubblica. Tuttavia, sono emerse domande riguardo alla presenza di proteina Spike (S) libera nel sangue dopo la vaccinazione e le sue possibili implicazioni. Cerchiamo di fare chiarezza su questo argomento, analizzando i vaccini disponibili, le tecnologie utilizzate e gli effetti collaterali associati.
Quali vaccini sono disponibili e approvati?
Da dicembre 2020, diverse case farmaceutiche hanno sviluppato e prodotto vaccini contro il virus SARS-CoV-2, responsabile del COVID-19. Diversi vaccini anti-Covid-19 sono stati approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell’Unione europea con la cosiddetta “autorizzazione condizionata all'immissione in commercio”, una procedura di autorizzazione usata in casi particolari come nelle situazioni di emergenza quali la pandemia di Covid-19.
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech): Il primo a essere approvato.
- Spikevax (Moderna): Noto anche come mRNA-1273.
- Vaxzevria (AstraZeneca): Prodotto in collaborazione con l’Università di Oxford.
- Jcovden (Johnson & Johnson): Ex vaccino COVID-19 Janssen.
- Nuvaxovid (Novavax).
Nel 2022, Valneva e Sanofi-Pasteur hanno presentato domanda all'EMA per l’autorizzazione al commercio nell’Unione europea dei loro vaccini, ma attualmente l'autorizzazione all'immissione in commercio di tali vaccini è stata revocata su istanza del titolare per motivi commerciali.
Per la campagna vaccinale anti Covid-19 nel 2024 e nel 2025, l’unico vaccino commercializzato in Italia è Comirnaty JN.1, prodotto da Pfizer/Biontech.
Autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini anti-Covid-19
I vaccini Covid-19 hanno inizialmente ottenuto un'approvazione all'immissione in commercio con autorizzazione condizionata, che si basa su dati meno completi di quanto richiesto normalmente. Questi dati, anche se non completi, devono comunque dimostrare che i benefici del prodotto siano maggiori dei rischi. In seguito, l’azienda farmaceutica deve essere in grado di fornire tutti i dati, in modo da ottenere l’approvazione completa.
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Da settembre 2022, l’EMA ha raccomandato di convertire le autorizzazioni condizionate dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all'immissione in commercio standard.
Perché si è potuto procedere tanto velocemente?
Nel caso del virus SARS-CoV-2, la ricerca di base è stata avvantaggiata da numerosi studi condotti in precedenza per vaccini contro altri virus. Inoltre, è stato fatto un enorme sforzo finanziario internazionale, con ingenti investimenti soprattutto pubblici, che hanno portato a sviluppare con estrema rapidità oltre 190 tipi di vaccini.
Grazie agli investimenti soprattutto pubblici, le aziende farmaceutiche hanno potuto assumere il rischio imprenditoriale di iniziare a produrre i vaccini prima ancora che arrivasse l’autorizzazione definitiva da parte delle agenzie regolatorie. Questo ha permesso di giocare d’anticipo e di poter immettere sul mercato i vaccini immediatamente dopo l’arrivo dell’approvazione, senza attendere i lunghi tempi di produzione, come succede in genere per i vaccini approvati non in emergenza.
Possiamo quindi dire che i vaccini approvati con questo sistema sono sufficientemente sicuri ed efficaci, e a mano a mano che aumenta il numero dei vaccinati siamo sempre più certi del fatto che i casi che presentano effetti collaterali gravi in seguito alla vaccinazione sono rari e sostanzialmente paragonabili a quelli riscontrati somministrando vaccini contro altre malattie.
Quali sono le tecnologie alla base dei diversi vaccini?
Per sviluppare vaccini contro SARS-CoV-2, il virus che provoca Covid-19, sono state utilizzate diverse tecnologie.
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- Vaccini a mRNA (Pfizer/BioNTech e Moderna): Questi vaccini utilizzano un filamento sintetico di RNA messaggero (mRNA) che permette alle nostre cellule di costruire da sole l’antigene, ossia una parte della proteina Spike (S) del virus, in grado di stimolare il sistema immunitario dell’ospite.
- Vaccini a vettore virale (AstraZeneca e Johnson & Johnson): Questi vaccini contengono vettori virali modificati che trasportano alcuni geni modificati del coronavirus utili a produrre l’antigene necessario ad addestrare il sistema immunitario.
- Vaccini a subunità proteiche (Novavax): Questi vaccini non contengono materiale genetico, ma solo le proteine virali, trasportate nell’organismo avvolte in nanoparticelle.
Qual è il livello di efficacia dei diversi vaccini?
I vaccini Comirnaty e Spikevax (vaccini a mRNA), quando sono stati sperimentati, hanno dimostrato di avere un’efficacia sovrapponibile, pari al 95% circa a 2 settimane dalla seconda dose, ma già dopo la prima dose riducono in modo importante il rischio di ammalarsi.
Il vaccino Vaxzevria, quando è stato sperimentato, ha dimostrato un’efficacia contro malattia grave e morte pari al 72% circa, che tende ad aumentare se l’intervallo tra le due dosi (tra 4 e 12 settimane negli studi iniziali) viene prolungato.
Il vaccino Jcovden ha mostrato di avere un’efficacia analoga a quella di Vaxzevria dopo una sola dose, e un’efficacia del 94% dopo 2 dosi (la seconda a 2 mesi di distanza dalla prima).
Come si somministrano i vaccini anti-Covid-19?
Attualmente una singola dose di vaccino adattato alla nuova variante di Covid-19 è sufficiente per ottenere un’adeguata protezione dall’infezione anche in chi non si è mai vaccinato.
Perché e a chi somministrare anche una dose di richiamo?
La durata della copertura vaccinale dipende da molteplici fattori, ma è noto che la protezione conferita dal vaccino tenda a ridursi nel corso del tempo.
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Per questa ragione sono state introdotte le cosiddette dosi di richiamo (booster), che si sono dimostrate efficaci nel ripristinare le difese contro il virus.
Attualmente, un’ulteriore dose di richiamo è consigliata alle categorie a maggior rischio, come per esempio persone anziane fragili ospiti delle RSA, donne in gravidanza o nel periodo dopo il parto, il personale sanitario e persone con patologie che aumentano il rischio di infezione da Covid-19 grave.
Il richiamo, di norma, ha una valenza di 12 mesi. La distanza tra l’ultima dose di vaccino anti-COVID-19 ricevuta e il richiamo deve essere di almeno 3 mesi.
Quali sono i più comuni effetti collaterali della vaccinazione?
Nel caso dei vaccini a mRNA gli effetti collaterali più comuni sono lievi e comprendono dolore, arrossamento e gonfiore nel punto di somministrazione. Possono inoltre comparire nausea, febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari.
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre.
Vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty): FAQ
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici.
Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike.
Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica).
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età.
Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie.
Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità).
La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione.
Miocardite e Proteina Spike Libera
Uno studio potrebbe aver scoperto la causa all'origine dei rari casi di miocardite in bambini e ragazzi a seguito dei vaccini anti Covid ma, per gli esperti, i benefici superano comunque i rischi.
I rari casi di miocardite che si sono verificati in bambini e ragazzi dopo aver ricevuto uno dei vaccini anti Covid a mRNA dipenderebbero da una elevata presenza della proteina Spike nel sangue.
Un dato degno di nota, invece, è che nel plasma dei soggetti con miocardite sono stati rilevati livelli “marcatamente elevati” di proteina Spike libera, mentre nei soggetti sani non era presente.
“Sebbene tale scoperta ci aiuti a comprendere meglio questa potenziale complicazione - ha aggiunto -, non altera il rapporto rischio-beneficio della somministrazione dei vaccini anti Covid.
Il vaccino Pfizer-BioNTech, che sta venendo somministrato agli operatori sanitari, agisce attraverso il mRNA, ossia utilizza l’informazione genetica contenuta all’interno del genoma virale per stimolare l’azione del sistema immunitario contro il virus.
Ciò che rimane all’organismo è la capacità di riconoscere in seguito la proteina S, producendo anticorpi per bloccarla e impedire il suo ingresso nelle cellule umane.
Trombosi Cerebrali e Vaccini Anti-COVID
L'adenovirus disarmato utilizzato come navetta per trasportare il materiale genetico del virus SarsCoV2 e le tecniche di produzione della proteina S utilizzata nel vaccino: sono questi i due fronti delle indagini sulle possibili cause delle trombosi cerebrali gravi finora osservate in persone che avevano fatto il vaccino anti Covid, come emerge dall'analisi fatta anche da due articoli pubblicati sul New England Journal of Medicine.
La prima ipotesi riguarda l'adenovirus, ossia il virus reso inoffensivo utilizzato nel vaccino AstraZeneca e in altri vaccini come navette per portare nelle cellule frammenti del materiale genetico del virus SarsCoV2; questi ultimi stimoleranno le cellule a produrre anticorpi.
Molti si stanno concentrando su una seconda strada, indicata da due articoli pubblicati sul New England Journal of Medicine relativi a 11 casi di persone vaccinate in Germania e Austria e a 5 casi in Norvegia, tutti con un'alta presenza di anticorpi contro un complesso eparina e fattore piastrinico 4 (PF4) una proteina che in condizioni normali si lega all'eparina, fluidificando il sangue.
L'ipotesi riguarda le modalità di produzione della proteina Spike (S), l'arpione molecolare con cui il virus cattura le cellule e in particolare la differente espressione e frammentazione della proteina S, che potrebbero renderla simile al fattore PF4. Di conseguenza il problema riguarderebbe sia i vaccini che utilizzano il virus-navetta, come AstraZeneca, sia i vaccini a RNA messaggero (mRna) come Pfizer.
| Vaccino | Tecnologia | Efficacia | Dosi | Effetti Collaterali Comuni |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | mRNA | ~95% | 2 (iniziale) | Dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari |
| Spikevax (Moderna) | mRNA | ~95% | 2 (iniziale) | Dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari |
| Vaxzevria (AstraZeneca) | Vettore Virale | ~72% | 2 (iniziale) | Dolore al sito di iniezione, affaticamento, febbre |
| Jcovden (Johnson & Johnson) | Vettore Virale | ~94% (dopo 2 dosi) | 1 (iniziale) | Dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa |
| Nuvaxovid (Novavax) | Subunità Proteiche | N/A | 2 (iniziale) | N/A |