Mirena è un sistema intrauterino (IUS) che rilascia l'ormone levonorgestrel all'interno dell'utero. La sua efficacia come contraccettivo a lunga durata è ben documentata, ma è importante essere consapevoli dei possibili effetti collaterali.
Profilo di Sanguinamento e Amenorrea
Dopo l’inserimento di Mirena, nella maggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all’inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il 67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell’11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo.
Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro di amenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio di giorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d’uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (più di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d’uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo, il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi.
Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo l’inserzione, e diminuiscono durante l’uso prolungato.
Reazioni Avverse Comuni
In aggiunta agli eventi avversi elencati al paragrafo 4.4 sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Mirena.
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La frequenza delle reazioni avverse osservate con l’uso di Mirena è riportata nella seguente tabella. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota.
La tabella 2 riporta le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno Le reazioni avverse negli studi clinici nell’indicazione prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota.
Tabella 2: Reazioni Avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune ≥ 1/10 | Comune ≥1/100 a <1/10 | Non comune ≥1/1000 a <1/100 | Raro ≥1/10000 a <1/1000 | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità, comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema | ||||
| Disturbi psichiatrici | umore depresso/ depressione | ||||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | emicrania | |||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale/pelvico Nausea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | acne | irsutismo Alopecia, cloasma/ iperpigmentazione della cute | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore lombare** | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea | vulvovaginite* secrezione genitale* infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia**, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale) | perforazione uterina *** | ||
| Esami diagnostici | aumento della pressione arteriosa |
Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
- Studi sulla prevenzione dell’iperplasia endometriale: “comune”
- Studi sulla prevenzione dell’iperplasia endometriale: “molto comune”
- Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di IUD, che ha dimostrato che l’allattamento al momento dell’inserimento e l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Mirena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta “rara”.
Reazioni Avverse Specifiche
Infezioni ed Infestazioni
Casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell’inserimento di dispositivi intrauterini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Gravidanza, Puerperio e Condizioni Perinatali
Quando si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica è aumentato.
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Patologie dell’Apparato Riproduttivo
Il rischio di cancro della mammella quando Mirena viene usato nell’indicazione prevenzione dell’iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non è noto. Sono stati riportati casi di cancro della mammella (frequenza non nota, vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). I fili di rimozione possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali.
In associazione con l’inserimento o la rimozione di Mirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope. La procedura può scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche.
Segnalazione delle Reazioni Avverse Sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Come Funziona Mirena
L’efficacia è elevatissima, anche in considerazione del fatto che non è richiesta alcuna azione periodica alla donna. La spirale ormonale rilascia una piccola quantità di progestinico nell’utero, questo ormone rende più spesso il muco cervicale presente a livello della cervice (lo sbocco dell’utero in vagina) ed in questo modo diminuisce le probabilità che lo sperma riesca a penetrarvi.
Assottiglia anche il rivestimento dell’utero, rendendolo meno adatto all’impianto dell’ovulo eventualmente fecondato. La spirale in rame invece di rilasciare ormoni è in grado di rilasciare piccole quantità di rame. Il metallo cambia la composizione dei fluidi presenti in utero e nelle tube di Falloppio, impedendo così la sopravvivenza degli spermatozoi; può inoltre impedire l’impianto dell’ovulo eventualmente fecondato.
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La rimozione può avvenire in qualsiasi momento, oppure dopo 3-5-10 anni (in base al tipo di spirale scelto), ma sempre ad opera del ginecologo. La spirale è dotata di due fili che, dall’utero dove è posizionata la spirale, sporgeranno leggermente in vagina (si veda ad esempio la prima foto); il ginecologo istruirà la paziente su come utilizzarli per verificare che sia sempre posizionata correttamente, magari più spesso nel nel primo mese e in seguito a intervalli regolari.
È importante controllare regolarmente la cordicella, inserendo un dito nella vagina e muovendolo finché non la si trova. Non tutte le donne possono usare la spirale, talvolta la forma o le dimensioni dell’utero potrebbero non essere compatibili.
Aumento di Peso e Mirena: Cosa Sapere
Molte donne si preoccupano dell'aumento di peso come possibile effetto collaterale di Mirena. La spirale Mirena di norma non dovrebbe provocare un aumento del peso corporeo. Tuttavia, alcune donne riportano gonfiore e ritenzione idrica, che possono influenzare la percezione del peso.
La spirale, così come gli altri metodi di contraccezione femminili, non fa ingrassare (non fa aumentare la massa grassa) ma può determinare senso di gonfiore e ritenzione idrica. Per combattere la ritenzione può essere utile assumere dei drenanti ma questi devono essere sempre associati a un'assunzione elevata di acqua. L'acqua infatti è il miglior drenante in assoluto.
Consigli Utili
- Mantenere una dieta equilibrata: Assicurati di consumare una varietà di cibi nutrienti, inclusi frutta, verdura, proteine magre e cereali integrali.
- Fare attività fisica regolare: L'esercizio fisico può aiutare a bruciare calorie, migliorare il metabolismo e favorire la perdita di peso.
- Gestire lo stress: Lo stress può influire sul peso corporeo e sulla digestione.
- Evitare cibi che causano gonfiore: Alcuni cibi possono causare gonfiore e flatulenza.
Esperienze delle Utenti
Le esperienze con Mirena variano notevolmente da donna a donna. Alcune riportano benefici significativi nella riduzione del sanguinamento e nel miglioramento della qualità della vita, mentre altre sperimentano effetti collaterali fastidiosi.
Esempio positivo: "Ho inserito Mirena su consiglio della ginecologa per flussi molto abbondanti e anemia. Dopo 3 mesi le mestruazioni sono scomparse per 5 anni. I valori di ferro sono tornati nella norma. Inserimento facile,dopo poco totale mancanza di mestruazione e nessun disturbo."
Esempio negativo: "Appena inserita, non ho provato dolore solo un pochino di fastidio, ma ho avuto uno svenimento, dovuto alle variazioni ormonali in utero e al nervo vago, mi hanno spiegato, che possono provocare questi sintomi. I giorni successivi mi sono sentita spossata, ho dormito tanto e ho avuto spotting per tre mesi, insieme ad un senso di affaticamento costante e umore bassissimo, che non mi hanno mai lasciata..."
È fondamentale consultare il proprio medico per discutere i benefici e i rischi di Mirena e valutare se è la scelta giusta per le proprie esigenze individuali.
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