La menopausa è caratterizzata da un drastico calo dei livelli degli ormoni femminili, estrogeno e progesterone. La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) è stata pensata per colmare tale carenza ed alleviare i sintomi correlati. Il tibolone è in grado di simulare l’azione degli estrogeni, del progesterone ed in minima parte anche degli androgeni, ma in modo selettivo sui vari tessuti e organi: endometrio, mammella, apparato urogenitale, muscolo-scheletrico e cardiovascolare.
Livial è un farmaco a base di tibolone indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa, e per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
È noto che le terapie ormonali, incluse quelle a base di tibolone, possono causare una serie di effetti collaterali nelle prime settimane di trattamento, poiché il corpo si sta adattando ai nuovi livelli ormonali. Questi effetti collaterali tendono poi a ridursi nel tempo man mano che l'organismo si abitua. Il suo disagio, dunque, potrebbe essere temporaneo. È consigliabile continuare la terapia per almeno 2-3 mesi prima di prendere decisioni drastiche, come interromperla o cambiarla, a meno che i sintomi non siano particolarmente gravi o insostenibili.
Effetti Indesiderati Comuni del Tibolone
Vengono descritti gli effetti indesiderati registrati durante 21 studi controllati verso placebo (incluso lo studio LIFT), effettuati su 4.079 donne alle quali sono state somministrate dosi terapeutiche di tibolone (1,25 o 2,5 mg) e 3.476 donne alle quali è stato somministrato placebo. La durata di questi trattamenti variava dai 2 mesi ai 4,5 anni.
La tabella 1 mostra gli effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente in modo statisticamente significativo, durante il trattamento con tibolone rispetto al placebo.
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Tabella 1: Effetti Indesiderati di Tibolone
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Comune (>1%, <10%) | Non Comune (>0,1%, <1%) | Raro (>0,01%, <0,1%) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Edema** | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore al basso addome | Fastidio addominale** | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Crescita anormale dei capelli, Acne, Prurito** | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Secrezione vaginale, Ispessimento della parete dell’endometrio, Emorragia postmenopausale, Dolorabilità al seno | Prurito genitale, Candidiasi vaginale, Emorragia vaginale, Dolore pelvico, Displasia della cervice, Secrezione genitale, Vulvovaginite | Fastidio alla mammella, Infezione fungina, Micosi della vagina, Dolore del capezzolo |
| Esami diagnostici | Aumento del peso corporeo | Striscio cervicale anomalo* |
*Nella maggior parte dei casi si è trattato di modificazioni benigne. Non è stato riscontrato aumento delle patologie della cervice (carcinoma della cervice) nelle donne trattate con tibolone rispetto al placebo. ** Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza è stata valutata sulla base di studi clinici rilevanti.
Nel comune uso terapeutico altri effetti indesiderati osservati includono: capogiri, eruzione cutanea, dermatosi seborroica, cefalea, emicrania, disturbi della vista (compresa visione offuscata), depressione, effetti sulla muscolatura scheletrica quali artralgia o mialgia e variazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Tibolone e Cancro: Rischi Potenziali
E’stato segnalato un aumento fino a 2 volte del rischio di avere una diagnosi di cancro della mammella nelle donne che assumono una terapia combinata estrogeno-progestinico da più di 5 anni. Ogni aumento di rischio nelle utilizzatrici di una terapia a base di soli estrogeni e tibolone è sostanzialmente più basso rispetto a quello visto nelle utilizzatrici di combinazioni di estrogeno- progestinico. Il livello del rischio dipende dalla durata dell’uso (vedere paragrafo 4.4). Sono presentati i risultati del più grande studio epidemiologico (MWS).
Tabella 2: Million Women Study - Stima del Rischio Aggiuntivo di Cancro della Mammella dopo 5 Anni di Uso
| Fascia di età (anni) | Ulteriori casi ogni 1000 che non hanno mai usato la TOS per un periodo di 5 anni*2 | Rapporto del rischio & 95%IC# | Ulteriori casi ogni 1.000 che hanno usato la TOS per un periodo di oltre 5 anni (95%IC) |
|---|---|---|---|
| TOS a base di soli estrogeni 50-65 | 9-12 | 1.2 | 1-2 (0-3) |
| Terapia combinata estrogeno-progestinico 50-65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5-7) |
| Tibolone 50-65 | 9-12 | 1.3 | 3 (0-6) |
#Rapporto del rischio globale. Il rapporto del rischio non è costante ma aumenterà con l’aumentare della durata di uso.
Ritenzione Idrica: Un Effetto Collaterale?
Il farmaco che lei assume come terapia ormonale sostitutiva, tibolone, non è tipicamente noto per causare ritenzione idrica come effetto collaterale primario. È poi importante sottolineare che, mentre 2 kg di aumento di peso potrebbero essere attribuiti alla ritenzione idrica, è improbabile che un aumento di peso superiore sia causato esclusivamente dal farmaco.
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I farmaci ormonali possono causare sintomi come ritenzione idrica, ma questi si manifestano più comunemente come tensione o gonfiore al seno anziché come gonfiore addominale. Questo aspetto può aiutarla a riconoscere se i sintomi che sta vivendo sono effettivamente legati alla ritenzione idrica causata dal farmaco o se potrebbero esserci altre spiegazioni.
Inoltre, il gonfiore addominale potrebbe non essere direttamente correlato alla ritenzione idrica ma potrebbe derivare da altre cause, come cambiamenti nel metabolismo o nella digestione, che potrebbero essere influenzati da alterazioni ormonali.
Cosa Fare in Caso di Ritenzione Idrica
Le misure da lei adottate, come mantenere una dieta controllata, bere molta acqua e fare attività fisica regolare, sono appropriate. Potrebbe essere anche utile monitorare attentamente il peso e i sintomi nel tempo, mantenendo un diario per annotare qualsiasi cambiamento.
Pertanto, l'uso simultaneo di Livial e anticoagulanti deve essere effettuato con cautela; soprattutto quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con Livial. Se necessario, si deve aggiustare la dose di warfarin.
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