Cymbalta è un farmaco contenente il principio attivo duloxetina. Aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso ed è usato negli adulti per trattare la depressione, il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo) e il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica).
Cymbalta comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio.
Quando NON prendere Cymbalta
NON prenda Cymbalta se lei:
- è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- ha una malattia al fegato
- ha una grave malattia ai reni
- sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO)
- sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
- sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina
Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico prima di prendere Cymbalta se:
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- sta assumendo altri medicinali per curare la depressione
- sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
- ha una malattia ai reni
- ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
- ha avuto un disturbo maniacale
- soffre di disturbo bipolare
- ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio)
- ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
- esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)
- è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
- sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina
Cymbalta può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:
- ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
- è un giovane adulto.
Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Normalmente Cymbalta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Cymbalta ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
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Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Cymbalta, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni: il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria. L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato.
Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Cymbalta se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
- Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
- Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid).
- Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli.
Cymbalta e Peso Corporeo
Uno dei dubbi frequenti riguarda l’eventuale aumento di peso associato all’assunzione di duloxetina.
La mia psichiatra mi ha assicurato che questa molecola non dovrebbe dare ne ritenzione/gonfiore ne aumento di peso. Dr. Dr. Se può esserle di ulteriore rassicurazione mi associo alla considerazione del collega, affermando che secondo gli studi l'impatto di duloxetina sull'aumento di peso è molto ridotto.
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In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti. Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, anche Cymbalta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- mal di testa, sensazione di sonnolenza
- sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mancanza di appetito
- difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l'orgasmo, sogni inconsueti
- capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
- capacità visiva offuscata
- tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
- sentire il cuore che sta battendo nel petto
- aumento della pressione sanguigna, vampata
- aumento dello sbadiglio
- costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
- aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
- dolore muscolare, spasmo muscolare
- minzione dolorosa, minzione frequente
- difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
- cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
- perdita di peso
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- infiammazione della gola che causa una voce rauca
- pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
- improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà...
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Laringite | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilità | ||||
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito | Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) | Disidratazione, iposodiemia, SIADH6 | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali | Ideazione suicidaria5,7, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia | Comportamento suicidario5,7, mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira4 | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | Capogiro, letargia, tremore, parestesia | Mioclono, acatisia, nervosismo, disturbo dell’attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno | Sindrome serotoninergica6, convulsioni1, irrequietezza psicomotoria6, sintomi extrapiramidali6 |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Midriasi, deterioramento visivo | Glaucoma | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito¹ | Vertigini, otalgia | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale | |||
| Patologie vascolari | Aumento della pressione sanguigna³, vampata | Sincope², ipertensione3,7, ipotensione ortostatica², estremità fredde | Crisi ipertensive3,6 | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sbadiglio | Costrizione alla gola, epistassi | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Secchezza della bocca | Stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza | Emorragia gastrointestinale7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia | Stomatite, Ematochezia, alitosi, colite microscopica9 |
| Patologie epatobiliari | Epatite³, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto | Insufficienza epatica6, ittero6 | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Aumentata sudorazione, eruzione cutanea | Sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di Fotosensibilità, aumentata tendenza a sviluppare lividi | Sindrome di Stevens-Johnson6, edema angioneurotico6 Vasculite cutanea | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico, spasmo muscolare | Rigidità muscolare, contrazione muscolare | Trisma | ||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, pollachiuria | Ritenzione urinaria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario | Odore alterato delle urine | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione ritardata | Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare | Sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cadute8, affaticamento | Dolore toracico7, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione | |||
| Esami diagnostici | Riduzione di peso | Aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della potassiemia | Aumento della colesterolemia |
¹Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.²Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento. ³Vedere paragrafo 4.4. 4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. 5Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 6Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. 7Differenza non statisticamente significativa dal placebo. 8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani ( ≥ 65 anni di età). 9Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
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