Ozempic è un farmaco a base di semaglutide indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato. È utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni, e in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Il farmaco Ozempic è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Caratteristiche del Prodotto
Di seguito il foglietto illustrativo:
- Denominazione: OZEMPIC SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
- Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).
Principi Attivi
Quali sono i principi attivi di Ozempic Semaglutide 0,25mg 1 penna preriempita + 4 aghi?
Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 mL di soluzione. Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 mL di soluzione. Ozempic 1 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. Ozempic 2 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 2,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 8 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. *Analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.
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Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Quali sono gli eccipienti di Ozempic Semaglutide 0,25mg?
Fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Terapeutiche
Quali sono le indicazioni terapeutiche di Ozempic Semaglutide 0,25mg 1 penna preriempita + 4 aghi?
Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
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Controindicazioni ed Effetti Secondari
Quando è controindicato l'utilizzo di Ozempic Semaglutide 0,25mg 1 penna preriempita + 4 aghi?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia e Modo d'Uso
Come si assume Ozempic Semaglutide 0,25mg?
Posologia: la dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose puo' essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 1 mg una volta alla settimana, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 2 mg alla settimana.
Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione o dell' inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), la dose di metformina e/o tiazolidinedione o dell'inibitore SGLT2 puo' essere mantenuta senza variazioni. Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un'insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic. L'auto-monitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia Ozempic e si riduce l'insulina. Si raccomanda un approccio graduale alla riduzione dell'insulina.
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Dose dimenticata: se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Modifica del giorno di somministrazione: se necessario, il giorno della somministrazione settimanale puo' essere modificato, purchè l'intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Ozempic si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione puo' essere variato senza necessità di correzione della dose. Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Conservazione
Come va conservato Ozempic Semaglutide 0,25mg 1 penna preriempita + 4 aghi?
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic. Conservare con il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze e Precauzioni
Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Ozempic Semaglutide 0,25mg 1 penna preriempita + 4 aghi?
Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non è un sostituto dell'insulina. La chetoacidosi diabetica è stata segnalata in pazienti insulino-dipendenti che hanno avuto una rapida interruzione o riduzione della dose di insulina quando è iniziato il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.2). Non vi è nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
I pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia puo' essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). è necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Interazioni con Altri Farmaci
Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Ozempic Semaglutide 0,25mg?
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e puo' influire sulla velocità di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di digossina (0,5 mg). Semaglutide non ha modificato l'esposizione totale o la Cmax di metformina dopo la somministrazione di 500 mg due volte al giorno nell'arco di 3,5 giorni.
Ozempic e l'Economia Danese
L’azienda che ha brevettato “la puntura della magrezza”, cura costosa ma efficace contro il peso in eccesso, cresce a livelli esponenziali e il suo valore (399 miliardi) è più alto del Pil del Paese dove è nata. In Danimarca la ricetta è la stessa: la “puntura della magrezza”, brevettata dalla farmaceutica danese Novo Nordisk come cura per il diabete di tipo 2, somiglia per l’economia danese a ciò che rappresentarono per quella dei vicini finlandesi i telefonini Nokia fino all’avvento degli smartphone: una rivoluzione industriale, un dono di Mida.
Novo Nordisk, che quest’anno festeggia anche il centenario dalla fondazione ed è da sempre specializzata in farmaci anti-diabete, è diventata in pochi mesi il motore dell’economia danese.
Le proiezioni di crescita per il 2023, sul 2022, erano negative: -0,3%. Ora la crescita del primo semestre è speculare: +0,3%. Il capo dell’ufficio studi della nazionale Danske Bank, Las Olsen, lo ha sancito in estate: «Non cresceremmo senza Novo Nordisk». Di più: grazie al boom nel mercato americano e alla conseguente iniezione di dollari nella corona danese, la Danske Bank ha potuto mantenere i tassi d’interesse più bassi di quelli fissati in Europa dalla BCE.
Ma il successo di Novo Nordisk, che paga al fisco di Copenhagen una fortuna in tasse, è talmente fuori misura che la Danmarks Statistik, l’Istat danese, sta mettendo a punto un nuovo sistema di indicatori che permetta di scorporarlo dai conteggi economici. Cioè c’è Novo Nordisk - che peraltro sull’occupazione ha inciso solo per un +0,1%, perché la gran parte dei suoi stabilimenti è Oltreoceano - e poi ci sono gli altri sei milioni di danesi con le loro piccole attività.
Due sono gli “effetti collaterali” che si temono per il semaglutide sull’economia danese. L’effetto Nokia: dopo un decennio in cui ne ha trainato l’economia, la Nokia ha lasciato la Finlandia in stagnazione quando sono arrivati gli smartphone. E poi c’è il “male olandese”. E la concorrenza è già alle porte. Il mercato della cura dell’obesità, scrive l’Economist, «sta infuriando». Su molecole simili stanno lavorando Amgen, AstraZeneca, Pfizer.
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