La pillola anticoncezionale Sibilla è un farmaco che combina dienogest ed etinilestradiolo. È commercializzata in Italia ed è già leader in altri mercati europei, come quello tedesco.
Perché si usa Sibilla?
Sibilla è utilizzata principalmente per:
- Regolarizzare il ciclo mestruale
- Migliorare la dismenorrea
- Trattamento dell'acne moderata
- Contraccezione orale
Questa pillola ha un elevato effetto antiandrogeno ed è ampiamente utilizzata da anni nei soggetti con problematiche acneiche e iperandrogeniche. Come hanno spiegato molti ginecologi, questo farmaco ha risolto in molte donne problematici effetti collaterali come il ciclo doloroso o abbondante.
Modalità d'uso
Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister.
L'assunzione delle compresse del blister successivo verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.
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Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Come iniziare l'assunzione di Sibilla:
- Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): L'uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).
- Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): La donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC.
- Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico: La donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.
- Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno. Il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla.
- Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive.
- Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: La donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.
Gestione delle compresse dimenticate:
- Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta.
- Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta.
La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:
- L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni.
- Un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.
Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:
- Settimana 1: La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.
- Settimana 2: La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non è questo il caso o si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
- Settimana 3: Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.
Controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso:
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata.
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio.
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave.
- Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.
- Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
- Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi.
- Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno).
- Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Sibilla è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Sibilla deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sibilla debba essere interrotto.
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Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
L'aumento del rischio ritorna gradualmente al rischio correlato all'età durante il corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del COC. In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i COC.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati durante l'uso di Sibilla includono:
- Umore depresso e depressione
- Aumento dei valori pressori
- Cloasma
- Sanguinamenti irregolari
È importante consultare il medico in caso di effetti collaterali persistenti o fastidiosi.
Interazioni con altri farmaci
È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo, inclusi quelli da banco, per evitare interazioni farmacologiche. Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Sibilla o aumentare il rischio di effetti collaterali.
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Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale:Prima di prendere "Sibilla" insieme ad altri farmaci come Aprepitant Accord, Atazanavir Krka, Carbamazepina EG, chiedi al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute.
Gravidanza e allattamento
Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. L'allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino.
Tabella Riassuntiva: Sibilla
| Categoria | Descrizione |
|---|---|
| Principi Attivi | Dienogest 2 mg, Etinilestradiolo 0,03 mg |
| Indicazioni | Contraccezione orale, trattamento dell'acne moderata |
| Modalità d'uso | 1 compressa al giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di pausa |
| Controindicazioni | Tromboembolie, patologie epatiche gravi, tumori ormono-dipendenti |
| Avvertenze | Rischio di TEV, TEA, depressione, ipertensione |
| Effetti Collaterali Comuni | Umore depresso, aumento della pressione sanguigna, sanguinamenti irregolari |
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