Olimel è un'emulsione per infusione utilizzata nella nutrizione parenterale, fornendo una combinazione di glucosio, lipidi e amminoacidi con elettroliti. Questo farmaco è indicato per adulti e bambini di età superiore a 2 anni quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.
Composizione di Olimel
Ogni sacca di Olimel contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. I principi attivi includono:
- Olio di oliva purificato + olio di soia purificato
- Alanina
- Arginina
- Acido aspartico
- Acido glutammico
- Glicina
- Istidina
- Isoleucina
- Leucina
- Lisina (equivalente a lisina acetato)
- Metionina
- Fenilalanina
- Prolina
- Serina
- Treonina
- Triptofano
- Tirosina
- Valina
- Sodio acetato, triidrato
- Sodio glicerofosfato, idrato
- Potassio cloruro
- Magnesio cloruro, esaidrato
- Calcio cloruro, biidrato
- Glucosio anidro (equivalente a glucosio monoidrato)
Gli eccipienti variano a seconda del compartimento della sacca:
- Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
- Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
- Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Terapeutiche
Olimel è indicato per la nutrizione parenterale di adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Controindicazioni
L'uso di Olimel è controindicato nelle seguenti situazioni:
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- Neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
- Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell'arachide oppure a uno dei principi attivi o eccipienti
- Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell'arachide o mais/prodotti a base di mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a qualsiasi dei principi attivi o
- Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
- Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia
- Grave iperglicemia
- Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo
Posologia e Modo di Somministrazione
Il dosaggio di Olimel dipende dal dispendio energetico, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti del farmaco del paziente, oltre che dall'energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente. Pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
Adulti
I requisiti medi giornalieri sono:
- 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico
- 20-40 kcal/kg
- 20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese
La dose quotidiana massima è definita dall'apporto di liquidi, 40 ml/kg, corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3 g/kg glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 ml di farmaco al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g glucosio e 84 g lipidi, (ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali).
La velocità d'infusione massima è 3,2 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi.
Bambini di età superiore a 2 anni
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di Olimel del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.
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Dose massima giornaliera bambini da 2 a 11 anni.
- Fluidi: 60-120 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 24
- Aminoacidi: 1-2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,6
- Glucosio: 12-14 (fino a 18) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,8
- Lipidi: 0,5-3 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,7
- Energia totale: 60-90 kcal/kg/d, volume massimo del farmaco 16
Massima velocità all'ora bambini da 2 a 11 anni.
- Farmaco 4,3ml/kg/h
- Amino acidi: 0,20 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,11
- Glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,32
- Lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,13
Dose massima giornaliera bambini da 12-18 anni.
- Fluidi: 50-80 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 24
- Aminoacidi: 1-2 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,6
- Glucosio: 3-10 (fino a 14) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,8
- Lipidi: 0,5-2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,7
- Energia totale: 30-75 kcal/kg/d, volume massimo del farmaco 16
Massima velocità all'ora bambini da 12-18 anni.
- Farmaco 4,3 ml/kg/h
- Amino acidi: 0,12 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,11
- Glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,32
- Lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,13
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l'apporto di volume giornaliero e la durata dell'infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo.
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Modo e durata di somministrazione: Solo per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso. Per la sua bassa osmolarità, Olimel può essere somministrato tramite vena periferica o centrale. La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Avvertenze e Precauzioni
La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali. Interrompere l'infusione in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica. Contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell'uovo. Non aggiungere altri medicinali o sostanze prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante.
Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. È richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Si possono verificare infezione dell'accesso vascolare e la sepsi.
Monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all'iperammoniemia. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell'eccesso di scarto renale; monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.
Somministrare con cautela a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine idrosolubili.
Interazioni Farmacologiche
Non sono stati effettuati studi di interazione. Olimel non deve essere cosomministrato a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso Olimel attraverso la stessa linea di infusione (per es., con un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio. Se si usa la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un liquido compatibile (per es., soluzione fisiologica) per evitare la formazione di precipitati.
A causa del contenuto di potassio di Olimel porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclospor...
Conservazione
Non congelare; conservare nell'involucro esterno.
Tabella riassuntiva dei dosaggi massimi giornalieri per bambini
| Parametro | Bambini 2-11 anni | Bambini 12-18 anni |
|---|---|---|
| Fluidi (ml/kg/d) | 60-120 | 50-80 |
| Aminoacidi (g/kg/d) | 1-2 (fino a 3) | 1-2 |
| Glucosio (g/kg/d) | 12-14 (fino a 18) | 3-10 (fino a 14) |
| Lipidi (g/kg/d) | 0.5-3 | 0.5-2 (fino a 3) |
| Energia totale (kcal/kg/d) | 60-90 | 30-75 |
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