Alimento Dietetico: Requisiti HACCP e Normative

Gli alimenti possono infatti essere immessi in commercio solo se considerati sicuri. Diversamente da quanto avviene per i medicinali, dove è necessario garantire l’efficacia e la sicurezza, ovvero il rapporto rischio/beneficio, il settore alimentare prevede un differente approccio alla tutela del consumatore.

Vendita di Alimenti Dietetici in Farmacia

Il Testo unico delle leggi sanitarie (RD 1234/1936) e la normativa sul commercio (DM 375/88, poi abrogato dal successivo DLvo 114/98) autorizzano la farmacia alla vendita e alla commercializzazione di taluni prodotti, al di fuori dei medicinali e dei dispositivi medici, ricomprendendoli in un apposito elenco (Allegato 9 del DM 375/88). Tra questi vi sono altresì i prodotti di origine vegetale, nonché i prodotti dietetici per l’infanzia, gli anziani e gli ammalati. Ne consegue quindi, che la farmacia è abilitata alla vendita di prodotti alimentari, purché limitatamente alle categorie sopra citate.

A tal fine, però, deve munirsi di apposita autorizzazione rilasciata dal Comune di appartenenza e da notificarsi all’Asl. Il titolare di farmacia dovrà presentare la segnalazione di inizio di attività (S.C.I.A) attraverso la quale è tenuto a dichiarare di possedere tutti i requisiti richiesti dalla legge, nonché di rispondere a tutti gli adempimenti previsti in tema di igiene dei prodotti alimentari e in particolare di provvedere all’elaborazione di un sistema di prevenzione e analisi dei rischi degli stessi (HACCP).

Sicurezza Alimentare e Novel Food

Al fine di verificare la sicurezza di un alimento occorre far riferimento o alla sua tradizione d’uso (uso consolidato nel tempo) o al suo riconoscimento come novel food. In particolare, per novel food si intendono tutti quei prodotti ed ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997. Si utilizza convenzionalmente tale data in quanto è quella di entrata in vigore del Regolamento n. 258/97, attraverso il quale sono stati disciplinati per la prima volta questi prodotti.

La procedura di immissione sul mercato differisce notevolmente da quella prevista per gli alimenti tradizionali. Infatti, il responsabile deve presentare contemporaneamente domanda corredata da un’apposita documentazione scientifica in cui si dimostri l’innocuità delle sostanze sia allo stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso, sia alla Commissione europea. La valutazione verrà trasmessa agli altri Stati membri che potranno presentare osservazioni o obiezioni.

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È importante ricordare che la normativa in materia di novel food si applica anche agli integratori alimentari, ovvero, qualora gli stessi siano costituiti da alimenti o ingredienti nuovi, questi ultimi dovranno ottenere preventivamente l’autorizzazione come novel food.

Tutela del Consumatore e Comunicazioni Commerciali

La tutela del consumatore si esplica altresì nella correttezza delle comunicazioni commerciali, ovvero l’etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti non devono trarre in inganno i consumatori; in particolare, è vietato attribuire all’alimento, sia esso comune, integratore alimentare o prodotto destinato a un’alimentazione particolare, effetti o proprietà che non possiede. Ugualmente, i prodotti alimentari non possono vantare proprietà atte a prevenire, curare o guarire una malattia.

Sono consentite indicazioni nutrizionali (senza grassi, senza zucchero, ecc.) nonché le indicazioni sulla salute, cioè quelle che descrivono il rapporto tra una categoria di alimenti e la salute, purché siano supportate da dati scientifici.

L’Unione europea ha sempre mostrato particolare interesse per l’etichettatura dei prodotti allo scopo di una corretta informazione al consumatore. Al fine di tutelare il consumatore, l’Unione europea ha predisposto un regolamento (n. 1924/2006/CE) relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute che possono essere riportate nelle comunicazioni commerciali, in etichettatura, nella presentazione o nella pubblicità dei prodotti alimentari.

Il regolamento prende in considerazione tre tipi di indicazioni:

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1. l’indicazione nutrizionale,
2. l’indicazione sulla salute
3. quella relativa alla riduzione di un rischio di una malattia;

Mentre per la prima volta viene indicato l’oggetto sul quale deve vertere, la norma non dice nulla in merito alle altre due.

1. Indicazioni sulla salute: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute.
2. Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia: qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana.

Disciplina degli Alimenti Dietetici

I dietetici furono inizialmente (nel 1947) inseriti tra i presidi medico-chirurgici, ma successivamente disciplinati con norme speciali (legge 29.3.1951, n. 327; DPR 30.5.1953, n. 578). Nel 1962 è intervenuta la legge 30 aprile 1962, n. La coesistenza di una legge generale sugli alimenti e di una disciplina speciale per quelli particolari ha posto il problema del campo di applicazione delle relative disposizioni in esse contenute; ci si è chiesti se un dietetico o un prodotto per l’infanzia siano soggetti alla sola disciplina speciale o anche a quella generale. La giurisprudenza (Cass. Pen., sez. VI, 11.4.1980, n. 783 e 18.10.1980, n.

Tutto ciò ha conseguenze pratiche non indifferenti, per cui i farmacisti che nella propria attività vengono a contatto con alimenti devono partecipare ad appositi corsi di formazione (in sostituzione dell’obbligo del libretto sanitario) e al momento dell’assunzione in servizio o del conseguimento della titolarità, devono produrre alle autorità sanitarie il certificato di idoneità fisica (art. 12, DPR 1275/71). Nel caso in cui vengono manipolati alimenti sfusi, il titolare o direttore della farmacia è tenuto a segnalare all’autorità sanitaria locale i casi di malattie infettive o contagiose in atto tra il personale dipendente. Inoltre, nel caso in cui questi si assenti per malattia per oltre cinque giorni, deve esigere che il dipendente produca un certificato attestante che non sussistono pericoli di contagio (art.

L’esercizio di stabilimenti di produzione o di laboratori di preparazione e confezionamento, nonché quello di depositi all’ingrosso, è soggetto ad autorizzazione da parte delle autorità sanitarie regionali o comunali.

La qualità, da cui dipende anche la sicurezza, è la caratteristica fondamentale di un alimento. Essa dipende dalle materie prime, dalla preparazione, dal confezionamento, dal trasporto e dalla conservazione. Tutte queste attività devono essere eseguite in modo igienicamente corretto.

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Per garantire che questo avvenga, il Consiglio della UE ha emanato una Direttiva, recepita anche in Italia (DLvo n. 193/07): si tratta di una norma atta a evitare il più possibile il rischio che si ritrovino sul mercato alimenti potenzialmente pericolosi per la salute pubblica. Ne deriva che chiunque operi nel settore alimentare deve rispettare i requisiti stabiliti dall’allegato alla norma, individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute e aggiornate le adeguate procedure di sicurezza.

Questi manuali di corretta prassi igienica sono rivolti essenzialmente alle imprese alimentari. Sono suddivisi in diversi capitoli, alcuni dei quali obbligatori per tutti gli operatori, compresi coloro che distribuiscono prodotti alimentari (Reg. 852/2004/CE). La farmacia rientra in questa normativa in quanto detiene e vende alimenti, quindi deve mettere in opera il sistema di sorveglianza HACCP.

Sulla base della normativa citata e del diritto comunitario recepito in diritto interno, nonché della giurisprudenza penale richiamata, le disposizioni relative alla presentazione dei dietetici e degli alimenti per l’infanzia ricomprendono sia quelle specifiche di questi prodotti sia quelle generali dettate per gli alimenti e le bevande. Da ciò deriva che, ad esempio, le norme relative all’indicazione del prezzo per unità di misura (peso o volume) si applicano anche ai dietetici e alimenti per l’infanzia (Min. Ind. e Comm., prot. n.

È la commissione europea, assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, che decide d’ufficio, su richiesta di uno Stato membro e attraverso una specifica procedura, se un determinato prodotto possa o meno rientrare in queste categorie.

Alimenti Particolari: Definizione e Requisiti

Il decreto legislativo di recepimento (DLvo 27 gennaio 1992, n. La condizione distintiva di un alimento particolare è pertanto quella di possedere caratteristiche sostanziali e formali che lo differenziano da un alimento ordinario. Le prime sono riferibili alla composizione dei prodotti, derivata da particolari tecnologie di produzione o da aggiunte o sottrazioni di uno o più elementi costitutivi degli alimenti; le seconde (etichettatura, foglietti illustrativi, pubblicità, ecc.) sono determinate dalle finalità di uso, che presuppongono la loro destinazione ad alcune categorie di consumatori con particolari patologie o bisognosi di un’alimentazione comunque diversa dall’ordinaria.

A differenza dei medicinali, per i quali i due requisiti, formali e sostanziali, possono operare anche separatamente (art. 1, c. 5 DLvo 219/06) e determinare l’identificazione del prodotto, nel caso degli alimenti destinati a un’alimentazione particolare questi devono esistere congiuntamente nel prodotto (Circ. Min. San., Direz. Generale IAN, 2.1.1985, n. 1). In questa definizione, dunque, vengono ricompresi sia i dietetici veri e propri, sia molti di quei prodotti che in passato non avevano una precisa collocazione e venivano commercializzati, anche in farmacia, spesso in una situazione di non completa legittimità.

La produzione e il confezionamento dei prodotti destinati a un’alimentazione particolare deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dalla Regione. Lo stabilimento di produzione e di confezionamento dovrà essere diretto da un laureato in biologia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in farmacia o in medicina o in scienza e tecnologia alimentari.

Il decreto adotta disposizioni diverse nell’area dell’alimentazione particolare distinguendola in due settori principali, di cui l’uno costituito dai preparati esplicitamente elencati e l’altro rappresentato dai prodotti ai quali è integralmente applicabile il testo normativo. Per i prodotti pienamente regolamentati dal DLvo n. 111/92, la tutela del consumatore viene realizzata mediante notifica da effettuarsi all’atto della prima commercializzazione, trasmettendo al Ministero della Salute un modello dell’etichettatura. Il modello delle etichette deve essere presentato al Ministero in triplice copia.

Sulla base degli elementi formali e sostanziali del prodotto e della letteratura scientifica eventualmente presentata o citata dal fabbricante, il dicastero competente ha facoltà di stabilire se il prodotto possa essere commercializzato come alimento speciale oppure se rientri in un’altra categoria merceologica o, infine, se debba esserne vietata la commercializzazione. Può anche ordinare il sequestro, qualora il preparato rappresenti un pericolo per la salute della collettività.

Categorie di Alimenti Particolari e Normative Specifiche

Le direttive relative a queste categorie sono state recepite in diritto interno:

• Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (DM 9 aprile 2009, n. Le fonti proteiche utilizzabili sono elencate in appositi allegati; è stato vietato l’uso di materiali derivanti da organismi geneticamente modificati e sono stati anche definiti i residui massimi di antiparassitari consentiti e quelli di cui è vietato l’impiego. L’etichettatura deve riportare, oltre alle indicazioni previste per gli alimenti e per gli alimenti speciali, altre informazioni (art. 6, DM 500/94 come modificato dal DM 518/99).
• Alimenti a base di cereali e altri alimenti per bambini (DPR n. 128/99 e 132/00, come modificato dal DM 14.3.2005 e DM 9.4.2009, n. Questa norma riguarda gli alimenti destinati ai lattanti, nel periodo dello svezzamento, e ai bambini, formulati allo scopo di completare le diete dei bambini e abituarli gradualmente all’alimentazione normale (art. Per questi prodotti è richiesta una particolare attenzione nella selezione degli ingredienti (idoneità, freschezza, tenore particolarmente basso di eventuali residui di pesticidi; è inoltre prevista una lista positiva di nutrienti che possono essere aggiunti (art. se necessario, le istruzioni per un’adeguata preparazione e un richiamo all’importanza che queste vengano seguite (art.
• Alimenti destinati a diete ipocaloriche per il controllo del peso (DM n. I prodotti ricompresi in questa normativa sono quelli presentati come sostitutivi dell’intera razione alimentare giornaliera, oppure di uno o più pasti, la cui composizione ed etichettatura devono rispondere ai criteri riportati nel decreto stesso (Allegati I e II) (art. 2). Per i prodotti sostitutivi dell’intera razione giornaliera, va inoltre indicato che il prodotto fornisce in quantità adeguata tutti gli elementi nutrizionali essenziali per la giornata e che il prodotto non deve essere usato per più di tre settimane senza controllo medico; per i prodotti sostitutivi di uno o più pasti, è richiesta l’indicazione che il prodotto è utile per l’uso previsto solo nell’ambito di una dieta ipocalorica, che deve necessariamente comprendere altri alimenti (art. In ogni caso l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non devono contenere alcun riferimento ai tempi o alla perdita di peso conseguenti all’uso del prodotto né alla riduzione del senso di fame o a una sensazione di maggiore sazietà (art. In ogni caso questi prodotti devono essere conformi ai criteri individuati nel decreto (art. se del caso le istruzioni per la corretta preparazione, l’uso e la conservazione del prodotto dopo l’apertura del contenitore (art.

Nuovi Regolamenti UE e Modifiche per gli ADAP

I nuovi regolamenti Ue 828/14 e 609/13 sugli ADAP (Alimenti Adatti ad una alimentazione Particolare) entreranno in vigore il prossimo 20 luglio 2016 e riguardano le informazioni ai consumatori sulla presenza di glutine negli alimenti e gli alimenti destinati a fini medici speciali e alla prima infanzia. Ciò che cambierà radicalmente saranno le procedure per la commercializzazione dei prodotti recanti la dicitura “prodotto dietetico” (come gli alimenti senza glutine e gli alimenti senza lattosio).

Non sarà più possibile aggiungere la dicitura “prodotto dietetico” nella denominazione dell’alimento e decadrà l’obbligo di notificare al Ministero della Salute i prodotti posti in commercio. La notifica rimarrà su base volontaria per poter usufruire del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Non saranno più consentite, inoltre, indicazioni del tipo “per diabetici” sugli alimenti, in quanto questi ultimi potranno facilmente scegliere gli alimenti loro adatti in base alla tabella nutrizionale e all’elenco ingredienti.

Per gli alimenti senza glutine la normativa prevede l’obbligo di applicare sugli imballaggi le seguenti diciture (obbligatorie dal 20 luglio 2016 ma inseribili da subito su base volontaria):

• “Senza glutine” solo per i prodotti con contenuto di glutine non superiore ai 20 mg/Kg
• “Con contenuto di glutine molto basso” solo sui prodotti contenenti frumento, segale, orzo o avena, specialmente lavorati per ridurre il tasso di glutine, in modo che questo non sia superiore ai 100 mg/Kg

Potranno aggiungersi negli imballaggi anche le seguenti indicazioni:

• “Adatto alle persone intolleranti al glutine”
• “Adatto ai celiaci”

Laddove l’alimento sia stato espressamente prodotto per ridurre il tenore di glutine nell’alimento o per sostituire gli ingredienti contenenti glutine con altri che ne siano privi, l’imballo potrà inoltre riportare una delle seguenti diciture (assolutamente equivalenti tra loro):

• “Specificamente formulato per celiaci”
• “Specificamente formulato per persone intolleranti al glutine”

Non sarà comunque possibile utilizzare una dicitura riguardante l’assenza di glutine o la naturale assenza di lattosio, laddove ciò sia da ritenersi scontato e laddove tutti i prodotti analoghi presentino le medesime caratteristiche (ad esempio, non si potrà utilizzare il claim “senza glutine” su una confezione di latte).

Principali Novità per gli ADAP a Partire dal 20 Luglio 2016

• La categoria dei prodotti “dietetici” è scomparsa dal quadro legislativo e, di conseguenza, la corrispondente dicitura non può più essere applicata ai prodotti alimentari;
• L’indicazione di alimenti senza lattosio e senza glutine ricade nell’ambito delle indicazioni volontarie previste dall’art. 36 del Regolamento UE 1169/11;
• Non sono più consentite indicazioni del tipo “per diabetici” sugli alimenti, in quanto i diabetici possono facilmente scegliere gli alimenti loro adatti, in base alla tabella nutrizionale e all’elenco ingredienti;

Nuove Diciture per Prodotti Senza Glutine

• Senza glutine: solo per prodotti con contenuto di glutine non superiore a 20 mg/kg.
• Con contenuto di glutine molto basso: solo per prodotti contenenti frumento, segale, orzo o avena, specialmente lavorati per ridurre il glutine (non superiore a 100 mg/kg).
• Diciture aggiuntive: Adatto alle persone intolleranti al glutine; Adatto ai celiaci.
• Per prodotti specificamente formulati: Specificamente formulato per celiaci; Specificamente formulato per persone intolleranti al glutine.

Indicazioni riguardanti il tenore di lattosio:

1. Viene eliminata la dicitura “delattosato”, in quanto precedentemente associata alla dicitura “dietetico”. Si può usare al suo posto la dicitura “senza lattosio” per i prodotti lattiero-caseari e per il latte con contenuto di lattosio inferiore a 0,1 g per 100 g o ml e sulle cui etichette andrà aggiunta la dicitura “meno di…” (riportante la soglia residua di lattosio);
2. Solo per i latti e i latti fermentati si può usare la dicitura “a ridotto contenuto di lattosio”, solo se il lattosio è inferiore a 0,5 g per 100 g o ml. Sulle etichette in questione va poi riportata l’indicazione che il tenore di lattosio è inferiore a 0,5 g per 100 g o ml.

Le due precedenti diciture devono necessariamente essere integrate da una indicazione del tipo: “il prodotto contiene glucosio e galattosio in conseguenza della scissione del lattosio”.

Campo di Applicazione

Come specificato dalle normative europee menzionate, queste regole sugli ADAP riguardano:

• Le formule per lattanti e formule di proseguimento;
• Gli alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia;
• Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS);
• I sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

Pratiche Leali di Informazione

Ci preme ricordare che tutte le indicazioni fornite ai consumatori continuano a ricadere nei limiti imposti dall’Art. 7 del Reg. U.E. 1169/11 riguardante le pratiche leali di informazione e che chiarisce che:

1. Le informazioni sugli alimenti non inducono in errore, in particolare:
   1. per quanto riguarda le caratteristiche dell’alimento e, in particolare, la natura, l’identità, le proprietà, la composizione, la quantità, la durata di conservazione, il paese d’origine o il luogo di provenienza, il metodo di fabbricazione o di produzione;
   2. attribuendo al prodotto alimentare effetti o proprietà che non possiede;
   3. suggerendo che l’alimento possiede caratteristiche particolari, quando in realtà tutti gli alimenti analoghi possiedono le stesse caratteristiche, in particolare evidenziando in modo esplicito la presenza o l’assenza di determinati ingredienti e/o sostanze nutritive;
   4. suggerendo, tramite l’aspetto, la descrizione o le illustrazioni, la presenza di un particolare alimento o di un ingrediente, mentre di fatto un componente naturalmente presente o un ingrediente normalmente utilizzato in tale alimento è stato sostituito con un diverso componente o un diverso ingrediente.
2. Le informazioni sugli alimenti sono precise, chiare e facilmente comprensibili per il consumatore.

Non è, comunque, possibile utilizzare una dicitura riguardante l’assenza di glutine o la naturale assenza di lattosio, laddove ciò sia da ritenersi scontato e laddove tutti i prodotti analoghi presentino le medesime caratteristiche (ad esempio, non si potrà utilizzare il claim “senza glutine” su una confezione di latte).

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